Estratto determina AAM/A.I.C. n. 192/2021 del 10 dicembre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA VI.REL, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: VI.REL Pharma S.r.l. con sede e domicilio fiscale in corso Vinzaglio n. 12 bis, 10121 Torino;
confezione:
«500 mg + 30 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047824014 (in base 10) 1FMH4G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto: sessanta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo
ogni compressa contiene paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg;
eccipienti:
amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, acido stearico, crospovidone.
Produttori responsabili del rilascio lotti
Toll Manufacturing Services, S.L., Aragoneses n. 2 - 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna;
Farmalider S.A, C/Aragoneses n. 2 - 28108, Alcobendas (Madrid) Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
paracetamolo e codeina VI.REL e' indicato in pazienti di eta' superiore ai dodici anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene utilizzati da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
«500 mg + 30 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047824014 (in base 10) 1FMH4G (in base 32);
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«500 mg + 30 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047824014 (in base 10) 1FMH4G (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RNR-medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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