Gazzetta n. 299 del 17 dicembre 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 852/2021 del 17 novembre 2021, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oraxim». Estratto determina AAM/PPA n. 907/2021 del 9 dicembre 2021 La determina AAM/PPA n. 852/2021 del 17 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 283 del 27 novembre 2021 e relativa al medicinale ORAXIM, (A.I.C. nn. 027002043, 027002056, 027002070, 027002029, 027002031, 027002106), e' rettificata come di seguito indicato: il numero di procedura e' modificato: da: UK/H/XXXX/WS/241, a: IT/H/369/003-005/II/008/G e IT/H/369/001-002/II/009/G. All'art. 1 si aggiunge, per tutte le confezioni sopracitate, l'autorizzazione alla variazione tipo IA A.7: eliminazione di un produttore responsabile per confezionamento secondario e rilascio dei lotti: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi n. 3, Firenze, e l'adeguamento alla versione corrente del QRD template. Codici pratiche: VC2/2018/409, VC2/2018/411. Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. (codice fiscale n. 00408570489). Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.