Estratto determina AAM/PPA n. 902/2021 del 9 dicembre 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.II.a.3, modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 3) modifica concernente un medicinale biologico/immunologico;
una variazione tipo IB B.II.b.3, modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
quattro variazioni tipo IA B.II.d.2, modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
una variazione tipo IB B.II.d.2, modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
una variazione tipo IA B.II.e.1, modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa; 1) forme farmaceutiche solide.
Si autorizza pertanto la riformulazione della composizione degli eccipienti del prodotto finito e le conseguenti modifiche/aggiornamenti del processo di produzione, relativi alle procedure analitiche effettuate nei controlli di processo e allo spessore dello strato cartaceo esterno del confezionamento primario.
Conseguente modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale BRONCHO MUNAL nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 026609053 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 30 bustine;
A.I.C. n. 026609065 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 10 bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Codice pratica: VN2/2021/68.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale 05200381001).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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