Estratto determina IP n. 1121 del 26 novembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAYLETTE 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por pelicula 84 comprimidos revestidos por pelicula dalla Portogallo con numero di autorizzazione 5370176, intestato alla societa' Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyömrői ut 19-21, Hungria e prodotto da Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 1103 Budapest - Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: «Daylette» «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film» 1×24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049586011 (in base 10) 1H97UV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 24 compresse bianche o quasi bianche (attive) rivestite con film:
principio attivo: contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo;
eccipienti:
compresse attive bianche rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, macrogol copolimero a innesto di poli(vinilalcool), magnesio stearato;
film di rivestimento: poli(vinilalcool), titanio biossido (E171), talco, macrogol 3350, lecitina (soia);
compresse placebo verde rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: poli(vinilalcool), titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco carminio d'indaco (E132), giallo di chinolina (E104), ferro ossido nero (E172), giallo tramonto FCF (E110).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Daylette» «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film» 1×24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049586011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Daylette» «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film» 1×24+4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049586011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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