Estratto determina AAM/PPA n. 879/2021 del 24 novembre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali FRAXIPARINA (codice A.I.C. n. 026736) e FRAXODI (codice A.I.C. n. 036458) per le descritte forme farmaceutica e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
«Fraxiparina»:
«2850 UI Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml - A.I.C. n. 026736064;
«3800 UI Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml - A.I.C. n. 026736076;
«5700 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml - A.I.C. n. 026736088;
«7600 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 026736090;
«9500 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml - A.I.C. n. 026736102.
«Fraxodi»:
«11400 UI Anti XA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458014;
«15200 UI Anti XA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458040;
«19000 UI Anti XA/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 036458077.
Tipo II, C.I.4 aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in accordo al CCDS (in seguito al passaggio dalla versione 9 alla versione 10) al fine di includere nuovi dati di sicurezza relativi alla cross-reattivita' tra eparine non frazionate ed eparine a basso peso molecolare.
Si approva, pertanto, la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo): 4.4 e 4.8.
Le modifiche agli stampati corrette ed approvate sono allegate alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/44.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia s.r.l (codice fiscale 02789580590).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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