Estratto determina n. 1389/2021 del 24 novembre 2021
Medicinale: CABAZITAXEL TILLOMED;
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.;
Confezione
«60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml + 1 flaconcino in vetro da 15 ml di solvente
A.I.C. n. 047995016 (in base 10);
Forma farmaceutica:
concentrato e solvente per soluzione per infusione
Validita' prodotto integro:
Flaconcino non aperto: tre anni.
Dopo l'apertura.
Ogni flaconcino di concentrato e di solvente deve essere usato immediatamente. Se non e' utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Dopo diluizione iniziale del concentrato con il solvente
La stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (15°C-30°C). Da un punto di vista microbiologico, la miscela concentrato-solvente deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione
La stabilita' chimica e fisica della soluzione per infusione e' stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (15°C-30°C) (compreso il tempo di infusione di 1 ora) e per 48 ore in frigorifero (compreso il tempo di infusione di 1 ora).
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della preparazione pronta sono responsabilita' dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni sterili validate e controllate.
Composizione:
Principio attivo:
cabazitaxel;
Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel;
Un flaconcino di 4,5 ml (volume nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel;
Dopo diluzione iniziale con l'intero solvente, ciascun ml di soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel;
Eccipienti:
Concentrato:
Polisorbato 80;
Acido citrico;
Etanolo assoluto;
Solvente: Etanolo 96%;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo
MSN Laboratories Private Limited - Unit-II, Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502300 India.
Rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock. comma Dublin, Irlanda.
IndicazionI terapeutiche:
«Cabazitaxel Tillomed» in combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml + 1 flaconcino in vetro da 15 ml di solvente
A.I.C. n. 047995016 (in base 10);
Classe di rimborsabilita'; H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.005,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.959,78.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cabazitaxel Tillomed» (cabazitaxel) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cabazitaxel Tillomed» (cabazitaxel) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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