Estratto determina n. 1378/2021 del 24 novembre 2021
Medicinale: ARUPSAN.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Arupsan» (eslicarbazepina acetato) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezione:
«800 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048222018 (in base 10);
«800 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048222020 (in base 10);
«800 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048222032 (in base 10);
«800 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 048222044 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 800 mg di eslicarbazepina acetato;
eccipienti:
croscarmellosa sodica (E468);
magnesio stearato (E572);
povidone (E1201);
cellulosa microcristallina (E460);
silice colloidale anidra (E551).
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio' Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - Barcelona, 08040 - Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000 - Malta;
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Arupsan» e' indicato come:
monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi;
terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai sei anni con crisi epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Arupsan» (eslicarbazepina acetato) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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