Estratto determina n. 1376/2021 del 24 novembre 2021
Medicinale: ILOPROST RAFARM.
Titolare A.I.C.: Rafarm S.A.
Confezioni:
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262012 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 42 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262024 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 4 × 42 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262036 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048262048 (in base 10);
«10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 10 × 30 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048262051 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 30 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262063 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 42 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262075 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore» 4 × 42 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048262087 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Validita' prodotto integro: sessanta mesi.
Composizione:
principio attivo:
«Iloprost Rafarm» 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore: 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo);
«Iloprost Rafarm» 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore: 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo);
eccipienti: trometamolo, etanolo 96%, sodio cloruro, acido cloridrico 1N (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio dei lotti: Rafarm SA - Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002, Paiania, Attiki - Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacita' fisica e dei sintomi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Iloprost Rafarm» (iloprost) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|