Estratto determina AAM/PPA n. 884/2021 del 1° dicembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale SONGAR:
tipo II, B.II.a.3b)2 - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale:
aggiunta di sodio amido glicolato tipo A.
tipo IB, B.II.d.1c) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:
sostituzione del test di disgregazione con il test di dissoluzione, al rilascio e al termine del periodo di validita'.
Confezione A.I.C. n.: 024731097 - «0,25 mg capsule rigide» 20 capsule rigide contenenti ciascuna 2 compresse da 0,125 mg.
Codice pratica: VN2/2020/189.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. Industria chimica e farmaceutica, codice fiscale 04874990155, con sede legale e domicilio fiscale in via A. Vallisneri n. 10 - 20133 Milano, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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