Gazzetta n. 293 del 10 dicembre 2021 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Apoklisi».

Con la determina n. aRM - 212/2021 - 3582 del 24 novembre2021 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Neopharmed Gentili S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: APOKLISI;
confezione: 044191017;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191029;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191031;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191043;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191056;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191068;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191070;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191082;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191094;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191195;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191207;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191219;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191221;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191233;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191245;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191258;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191260;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191272;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191373;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191385;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191397;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191409;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191411;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191423;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191435;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191447;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191450;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191551;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191563;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191575
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191587;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191599;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191601;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191613;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191625;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191637;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191738;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191740;
descrizione: «5 MG/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191753;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191765;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191777;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191789;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191791;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191803;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone HDPE.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.