Estratto determina AAM/A.I.C. n. 189 del 25 novembre 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FAGAL, nelle forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Medinitaly Pharma Progress S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale di Villa Massimo n. 37 - 00161 - Roma (RM), Italia;
confezioni:
«400 mg/400 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 047686011 (in base 10) 1FH8CV (in base 32);
«460 mg/400 mg sospensione orale in bustine» 20 bustine in PP/AL/PE da 4,3 ml - A.I.C. n. 047686023 (in base 10) 1FH8D7 (in base 32);
«460 mg/400 mg sospensione orale in bustine» 6 bustine in PP/AL/PE da 4,3 ml - A.I.C. n. 047686035 (in base 10) 1FH8DM (in base 32).
Forme farmaceutiche:
compresse masticabili;
sospensione orale in bustina.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
sospensione orale in bustina: questo medicinale non richiede alcuna temperatura e condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
compresse masticabili/una compressa contiene:
magnesio idrossido 400 mg, alluminio ossido, idrato 400 mg.
Sospensione orale in bustina/una bustina monouso (4,3 ml di sospensione) contiene:
alluminio ossido, idrato 460 mg, magnesio idrossido 400 mg.
Eccipienti:
compresse masticabili: sorbitolo liquido non cristallizzabile, maltitolo, glicerolo, saccarina sodica, aroma lime, aroma menta, talco, magnesio stearato.
sospensione orale in bustina: saccarosio, sorbitolo liquido non cristallizzabile, gomma xantana, guar, aroma lime, aroma menta, sodio cloruro.
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Special product's line S.p.a. - via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 - Anagni (FR).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco occasionali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis;
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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