Estratto determina AAM/PPA n. 882/2021 del 24 novembre 2021
Autorizzazione del grouping di variazioni: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni relative al medicinale ALBUMINA LFB (A.I.C. 036176) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
C.I.z - Aggiornamento del modulo 1, 2, 4 e 5 del dossier prima di far partire una RUP (Il modulo 3 e' gia' stato aggiornato con la procedura FR/H/223/01/II/050/G);
C.I.z - Aggiornamento del dossier per inserimento della QP declaration, test di leggibilita', sommario aggiornato del PSMF e RMP;
C.I.z - Aggiornamento dei dati bibliografici nel modulo 4; aggiornamento dei dati bibliografici nel modulo 5 e aggiunta di 3 clinical study reports (senza impatto sul SmPC) mai sottomessi in precedenza;
C.I.z - Aggiornamento del paragrafo 4.1 «Indicazioni terapeutiche» del RCP (e corrispondenti paragrafi del FI) per implementare le modifiche previste dalla revisione 3 del Core SmPC for human albumin solutions (Raccomandazione dell'autorita' competente (CMDh art. 5 Recommendation).
Si autorizza la modifica dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette, per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio, la cui descrizione, con la presente procedura, in conformita' agli standard terms, viene modificata cosi' come segue:
da:
A.I.C. n. 036176016 - soluzione per infusione 200 mg/ml flacone di vetro (Tipo Ii) da 50 ml;
A.I.C. n. 036176028 - soluzione per infusione 200 mg/ml flacone vetro (Tipo Ii) da 100 ml.
a:
A.I.C. n. 036176016 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro (Tipo II) da 50 ml;
A.I.C. n. 036176028 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro (Tipo II) da 100 ml.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire francais du fractionnement et des biotechnologies.
Procedura europea: FR/H/223/01/II/055/G.
Codice pratica: VC2/2020/683.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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