Estratto determina AAM/PPA n. 878/2021 del 24 novembre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Grouping di variazioni di tipo II - 2 variazioni C.I.4 ) Aggiornamento del CCDS aziendale, riguardante l'inserimento al paragrafo 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto della «Disfunzione del trapianto primario (PGD)», come conclusione della procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/350;
Variazione tipo IB - C.I.3.z Modifica del paragrafo 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per aggiungere informazioni sulla bradiaritmia relativa all'interazione tra i medicinali contenenti sofosbuvir e amiodarone, in accordo a quanto richiesto dal PRAC nella seduta del 28-30 gennaio 2020; modifiche editoriali, relativamente al
medicinale: CORDARONE.
Confezioni:
025035015 - «200 mg compresse» 20 compresse;
025035027 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale;
025035039 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 fiale.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. con sede legale in viale Luigi Bodio, 37/B -20158 - Milano - Italia (codice fiscale 00832400154);
Codice pratica: VN2/2019/67 - N1B/2020/716.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successivamente modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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