Gazzetta n. 287 del 2 dicembre 2021 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 24 novembre 2021

Modifica dell'allegato alla determina n. 8 del 22 ottobre 2021, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 9/2021).

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO MONITORAGGIO
DELLA SPESA FARMACEUTICA
E RAPPORTI CON LE REGIONI

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 666/2020, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico dirigenziale ad interim dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza dal 22 giugno 2020;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189;
Viste le Linee Guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015, pubblicate sul portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al fine di individuare la data dalla quale calcolare i tre anni di mancata commercializzazione per definire il giorno di decadenza, si considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformita' all'orientamento reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation - Chapter 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Vista la determina n. 8 del 22 ottobre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, n. 260 del 30 ottobre 2021 relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali:
===================================================================== | A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C | Decadenza | +============+===================+===================+==============+ | 032791 |ORALMOX |Crinos Spa |1° giugno 2021| +------------+-------------------+-------------------+--------------+ | | |Industria | | | |PAPAVERINA |farmaceutica | | | |CLORIDRATO GALENICA|Galenica Senese | | | 029859 |SENESE |S.r.l. |1° maggio 2021| +------------+-------------------+-------------------+--------------+

Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art. 21-nonies della legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed integrazioni, rettificare la determina n. 8 del 22 ottobre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 260 del 30 ottobre 2021 per l'erronea indicazione del titolare A.I.C. del medicinale ORALMOX - A.I.C. n. 032791;
Considerato che il titolare del medicinale PAPAVERINA CLORIDRATO GALENICA SENESE - A.I.C. n. 029859, successivamente alla data di pubblicazione della richiamata determina n. 8 del 22 ottobre 2021, ha trasmesso ad AIFA idonea documentazione comprovante la non applicabilita' al suddetto medicinale dell'art. 38, commi 5 e 7, del succitato decreto legislativo;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale «Papaverina Cloridrato Galenica Senese» - A.I.C. n. 029859 l'art. 38, commi 5 e 7, del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016 successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art. 21-nonies legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed integrazioni escludere il medicinale «Papaverina Cloridrato Galenica Senese» A.I.C. n. 029859 dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla determina n. 8 del 22 ottobre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 260 del 30 ottobre 2021;

Determina:

Art. 1

E' rettificata nei termini che seguono, ad ogni effetto di legge, la determina n. 8 del 22 ottobre 2021 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 260 del 30 ottobre 2021 nell'allegato alla predetta determina laddove e' scritto:
===================================================================== | A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C.| Decadenza | +=============+===================+================+================+ | 032791 | ORALMOX | CRINOS Spa | 1° giugno 2021 | +-------------+-------------------+----------------+----------------+
leggasi

===================================================================== | A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C | Decadenza | +=============+===================+================+================+ | 032791 | ORALMOX |EG Spa | 1° giugno 2021 | +-------------+-------------------+----------------+----------------+

Art. 3

Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 novembre 2021

Il dirigente: Trotta