Estratto determina AAM/PPA n. 877/2021 del 24 novembre 2021
Sono autorizzate, relativamente al medicinale ZOFRAN, le seguenti variazioni:
Tipo II, B.II.b.1z) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito alternativo «Sandoz Manufacturing Inc., 145 Jules Leger Boucherville, Quebec Canada, J4B 7K8», per la fase di produzione e di confezionamento primario, con conseguenti modifiche minori al processo di fabbricazione del prodotto finito, ai controlli in corso di fabbricazione e alla dimensione del lotto;
Tipo IAin, B.II.b.1a) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario: aggiunta del sito alternativo «Sandoz Manufacturing Inc., 145 Jules Leger Boucherville, Quebec Canada, J4B 7K8», per la fase di confezionamento secondario;
Tipo IA, B.II.b.2a) - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito alternativo «Sandoz Manufacturing Inc., 121 Jules Leger Boucherville, Quebec Canada, J4B 7K8», per la fase relativa ai controlli (QC);
Tipo IA, n. 2, B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: sono aggiunte le seguenti specifiche e le corrispondenti procedure analitiche presso il nuovo sito alternativo Sandoz Manufacturing Inc., Canada:
test di identificazione tramite UV (al rilascio);
test del particolato (al rilascio e alla fine del periodo di validita').
Tipo IB, B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: sono aggiunte le seguenti specifiche e le corrispondenti procedure analitiche presso il nuovo sito alternativo Sandoz Manufacturing Inc., Canada: aggiunta di un'impurezza singola nota e Impurezze totali (al rilascio) tramite HPLC, per adeguamento alla Monografia USP;
Tipo IA, n. 2, B.II.d.1d) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo: eliminazione delle seguenti specifiche alla fine del periodo di validita', presso il nuovo sito alternativo Sandoz Manufacturing Inc., Canada:
test di identificazione con HPLC;
volume di riempimento.
Tipo IB, n. 3, B.II.d.2d) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova: presso il nuovo sito alternativo Sandoz Manufacturing Inc., Canada:
sostituzione dell'attuale metodo approvato per determinare il contenuto di Ondansetron, le relative impurezze e l'identificazione tramite HPLC con quello basato sul metodo di analisi in conformita' alla monografia USP per Ondansetron soluzione iniettabile;
sostituzione dell'attuale metodo approvato per la sostanza correlata D con quello basato sul metodo di analisi, in conformita' alla monografia USP per Ondansetron soluzione iniettabile;
modifica dell'attuale metodo approvato per l'identificazione tramite UV, in conformita' alla monografia USP per Ondansetron soluzione iniettabile.
Tipo IA, n. 8, B.II.e.2b) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta delle seguenti specifiche per il confezionamento primario, presso il nuovo sito alternativo Sandoz Manufacturing Inc., Canada:
descrizione;
diametro esterno (punto di chiusura);
diametro dell'ingrandimento;
diametro del punto di rottura;
diametro esterno (corpo);
altezza del corpo fino al punto di rottura;
altezza totale;
qualita' del materiale.
Tipo IAin, B.II.e.6a) - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito. Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto: per il nuovo sito Sandoz Manufacturing Inc., produzione e fornitura solo di fiale di vetro «a scatto» (quelle prodotte e fornite dall'attuale produttore GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a., invece, sono fiale di vetro tipo «one point cut»).
Tipo IB, n. 2, B.II.e.5a)2 - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' in una confezione. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZOFRAN anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni:
confezione: «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 027612163 (base 10) 0UBP03 (base 32);
confezione: «8 mg/4 ml soluzione iniettabile» 8 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 027612175 (base 10) 0UBP0H (base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
principio attivo: Ondansetron cloridrato biidrato.
Si modificano i par. 6.5, 6.6 e 8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo ed etichettatura.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., codice fiscale 07195130153, con sede legale e domicilio fiscale in Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia.
Codice pratica: VN2/2020/263.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|