Estratto determina AAM/A.I.C. n. 186 del 22 novembre 2021
Procedura europea n.: ES/H/0802/001-002/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALBUMINA UMANA GRIFOLS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Parets Del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150, Spagna.
Confezioni:
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 049507015 (in base 10) 1H6UQ7 (in base 32);
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 049507027 (in base 10) 1H6UQM (in base 32);
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 049507039 (in base 10) 1H6UQZ (in base 32);
«200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049507041 (in base 10) 1H6UR1 (in base 32);
«200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049507054 (in base 10) 1H6URG (in base 32);
«200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 049507066 (in base 10) 1H6URU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto:
tre anni;
dopo l'apertura, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30°C;
non congelare;
tenere il flaconcino/flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: «Albumina umana Grifols» 50 g/l e' una soluzione contenente 50 g/l (5%) di proteine totali, costituite per almeno il 95% da albumina umana:
un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana;
un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana;
un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana;
eccipienti: cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili;
principio attivo: «Albumina umana Grifols» 200 g/l e' una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteine totali, costituite per almeno il 95% da albumina umana:
un flaconcino da 10 ml contiene 2 g di albumina umana;
un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana;
un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana;
eccipienti: cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Instituto Grifols S.A., Calle Can Guasch 2, Poligono Industrial Levante, Parets del Valles, 08150 Barcellona, Spagna.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Instituto Grifols S.A., Calle Can Guasch 2, Poligono Industrial Levante, Parets del Valles, 08150 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato;
«Albumina umana Grifols» puo' essere usato in tutte le fasce d'eta'. Per la popolazione pediatrica, si veda la sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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