Estratto determina IP n. 1092 del 12 novembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN 20 mg/g crema, tubo × 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione aggiornato da 8533/6-2-2007 a 6792/12-02-2015, intestato alla societa' Johnson & Johnson Hellas Consumer SA Aigialeias & Epidavrou 4 Maroussi, 15125 - Grecia e prodotto da Famar S.p.a. Avlona - Grecia e Janssen Pharmaceutica N.V. Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30 g - codice A.I.C. n. 048578025 (in base 10) 1GBHH9 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: miconazolo nitrato 2 g;
eccipienti: PEG-6, PEG-32, glicole stearato, glicerolo oleato, macrogol, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30 g - codice A.I.C. n. 048578025.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30 g - codice A.I.C. n. 048578025.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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