Gazzetta n. 284 del 29 novembre 2021 (vai al sommario)
DECRETO LEGISLATIVO 2 novembre 2021, n. 179
Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400 e, in particolare, l'articolo 14;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea;
Vista la legge 4 ottobre 2019, n. 117, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018, e, in particolare, l'articolo 2;
Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale;
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi;
Visto il regolamento n. 334/2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2014, che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l'accesso al mercato;
Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonche' la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006;
Visto il decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186, recante disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio di sostanze e miscele, che modifica ed abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 97, recante disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2013, e, in particolare, l'articolo 15;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, concernente regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59;
Visto il decreto del Ministro della salute del 10 ottobre 2017, recante disciplina delle modalita' di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 257 del 3 novembre 2017;
Visto l'Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano recante integrazioni all'Accordo sancito in Conferenza Stato-regioni nella seduta del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti 181/CSR), concernente il sistema dei controlli di cui all'articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (Rep. Atti n. 213/CSR del 6 dicembre 2017) e, in particolare, il punto 3.3. dell'Allegato A;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 24 novembre 2020;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, reso nella seduta del 21 gennaio 2021 (Rep. Atti 4/CSR);
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 27 ottobre 2021;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri della salute, della transizione ecologica, dello sviluppo economico, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e le autonomie;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, di seguito denominato «regolamento».

N O T E

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli
estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea (GUUE).

Note alle premesse:
- Si riporta il testo dell'art. 76 Cost.:
«Art. 76. - L'esercizio della funzione legislativa
non puo' essere delegato al Governo se non con
determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto
per tempo limitato e per oggetti definiti.».
- L'art. 87 Cost. conferisce, tra l'altro, al
Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i
regolamenti.
- Il testo dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n.
400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei ministri) cosi' recita:
«Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti
legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'art. 76
della Costituzione sono emanati dal Presidente della
Repubblica con la denominazione di "decreto legislativo" e
con l'indicazione, nel preambolo, della legge di
delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri
e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla
legge di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire
entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il
testo del decreto legislativo adottato dal Governo e'
trasmesso al Presidente della Repubblica, per la
emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una
pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata
disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti
successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In
relazione al termine finale stabilito dalla legge di
delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere
sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio
della delega.
4. In ogni caso, qualora il termine previsto per
l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e'
tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
decreti delegati. Il parere e' espresso dalle Commissioni
permanenti delle due Camere competenti per materia entro
sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali
disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive
della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni
successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue
osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle
Commissioni per il parere definitivo che deve essere
espresso entro trenta giorni.».
- La legge 24 dicembre 2012, n. 234 (Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e
all'attuazione della normativa e delle politiche
dell'Unione europea) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
4 gennaio 2013, n. 3.
- Il testo dell'art. 2 della legge 4 ottobre 2019, n.
117 (Delega al Governo per il recepimento delle direttive
europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea -
Legge di delegazione europea 2018), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 18 ottobre 2019, n. 245, cosi' recita:
«Art. 2 (Delega al Governo per la disciplina
sanzionatoria di violazioni di atti normativi dell'Unione
europea). - 1. Il Governo, fatte salve le norme penali
vigenti, e' delegato ad adottare, ai sensi dell'art. 33
della legge 24 dicembre 2012, n. 234, e secondo i principi
e criteri direttivi dell'art. 32, comma 1, lettera d),
della medesima legge, entro due anni dalla data di entrata
in vigore della presente legge, disposizioni recanti
sanzioni penali o amministrative per le violazioni di
obblighi contenuti in direttive europee attuate in via
regolamentare o amministrativa, ovvero in regolamenti
dell'Unione europea pubblicati alla data di entrata in
vigore della presente legge, per i quali non sono gia'
previste sanzioni penali o amministrative.».
- La legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al
sistema penale) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 30
novembre 1981, n. 329, S.O.
- Il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla
messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi e'
pubblicato nella G.U.U.E. 27 giugno 2012, n. L 167.
- Il regolamento n. 334/2014/UE del Parlamento europeo
e del Consiglio, dell'11 marzo 2014, che modifica il
regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a
disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi per quanto
riguarda determinate condizioni per l'accesso al mercato e'
pubblicato nella G.U.U.E. 5 aprile 2014, n. L 103.
- Il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente
la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la
restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce
un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica
la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)
n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94
della Commissione, nonche' la direttiva 76/769/CEE del
Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE e' pubblicato nella
G.U.U.E. 30 dicembre 2006, n. L 396.
- Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo
alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio
delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le
direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al
regolamento (CE) n. 1907/2006 e' pubblicato nella G.U.U.E.
31 dicembre 2008, n. L 353.
- Il decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186
(Disciplina sanzionatoria per la violazione delle
disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo
alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio
di sostanze e miscele, che modifica ed abroga le direttive
n. 67/548/CEE e 1999/45/CE e che modifica il regolamento
(CE) n. 1907/2006) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
15 novembre 2011, n. 266.
- Il testo dell'art. 15 della legge 6 agosto 2013, n.
97 (Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge
europea 2013), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 20
agosto 2013, n. 194.
«Art. 15 (Disposizioni per l'adeguamento della
normativa nazionale al regolamento (UE) n. 528/2012 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, in
materia di biocidi). - 1. Il Ministero della salute
provvede agli adempimenti previsti dal regolamento (UE) n.
528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22
maggio 2012, sui biocidi, di seguito denominato
"regolamento n. 528".
2. Il Ministero della salute e' designato quale
"autorita' competente" ai sensi dell'art. 81 del
regolamento n. 528.
3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare
entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sono stabilite le tariffe di cui all'art.
80 del regolamento n. 528 e le relative modalita' di
versamento. Le tariffe sono determinate in base al
principio di copertura del costo effettivo del servizio e
sono aggiornate ogni tre anni.
4. Con decreto del Ministro della salute sono
stabilite le modalita' di effettuazione dei controlli sui
biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto
dall'art. 65 del regolamento n. 528.
5. Con decreto del Ministro della salute e'
disciplinato l'iter procedimentale ai fini dell'adozione
dei provvedimenti autorizzativi da parte dell'autorita'
competente previsti dal regolamento n. 528.».
- Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392 (Regolamento recante norme per la
semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla
produzione ed all'immissione in commercio di presidi
medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della
legge 15 marzo 1997, n. 59) e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 13 novembre 1998, n. 266.
- Il testo dell'art. 4 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281 (Definizione ed ampliamento delle
attribuzioni della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano ed unificazione, per le materie ed i compiti di
interesse comune delle regioni, delle province e dei
comuni, con la Conferenza Stato-citta' ed autonomie
locali), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 agosto
1997, n. 202, cosi' recita:
«Art. 4 (Accordi tra Governo, Regioni e Province
autonome di Trento e Bolzano). - 1. Governo, regioni e
Province autonome di Trento e di Bolzano, in attuazione del
principio di leale collaborazione e nel perseguimento di
obiettivi di funzionalita', economicita' ed efficacia
dell'azione amministrativa, possono concludere in sede di
Conferenza Stato-regioni accordi, al fine di coordinare
l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attivita' di interesse comune.
2. Gli accordi si perfezionano con l'espressione
dell'assenso del Governo e dei Presidenti delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano.».

Note all'art. 1:
- Per i riferimenti del regolamento (UE) n. 528/2012
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012
si veda nelle note alle premesse.
 
Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui all'articolo 3 del regolamento.
2. Ai fini del presente decreto si intende per «presidio medico chirurgico» un prodotto che ricade nella definizione di cui all'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 e che contiene, per ciascuna tipologia di prodotti, esclusivamente i principi attivi di cui all'articolo 89, paragrafo 2, lettere a) e b) del regolamento.
3. L'autorita' competente di cui all'articolo 81 del regolamento e' il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97.

Note all'art. 2:
- Il testo dell'art. 1 del citato decreto del
Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 cosi'
recita:
«Art. 1 (Ambito di applicazione e definizioni). - 1.
Il presente regolamento disciplina il procedimento di
autorizzazione alla produzione e di autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici
consistenti in:
a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come
germicide o battericide;
b) insetticidi per uso domestico e civile;
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi
anti-HIV;
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed
anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV;
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
2. Ai fini del presente regolamento il Ministero
della sanita' e' denominato "Ministero", l'Istituto
superiore di sanita' e' denominato "Istituto", il presidio
medico-chirurgico e' denominato "presidio".».
- Per il testo dell'art. 15 della legge 6 agosto 2013,
n. 97 si veda nelle note alle premesse.
 
Art. 3
Violazioni in materia di messa a disposizione sul mercato e uso dei
biocidi di cui all'articolo 17 paragrafo 1, del regolamento

1. Chiunque immette sul mercato un prodotto biocida non autorizzato ai sensi del regolamento ovvero in forza di un'autorizzazione non piu' valida o revocata o in violazione delle prescrizioni dell'autorizzazione, e' punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
2. E' punito con la stessa pena di cui al comma 1 l'utilizzatore professionale o industriale che impiega un prodotto biocida non autorizzato o un prodotto biocida autorizzato in violazione delle relative condizioni di utilizzo indicate nell'autorizzazione.
 
Art. 4
Violazione in materia di immissione sul mercato di biocidi
autorizzati conformemente alla procedura di autorizzazione
semplificata di cui all'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento

1. E' punito con l'ammenda da euro 1.000,00 a euro 10.000,00, chiunque immette sul mercato un biocida autorizzato ai sensi dell'articolo 26 del regolamento omettendo la comunicazione di cui all'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento o non rispettando il termine di trenta giorni previsto dallo stesso articolo 27 al fine dell'immissione sul mercato del prodotto medesimo.
 
Art. 5

Violazioni in materia di commercio parallelo
di cui all'articolo 53 del regolamento

1. E' punito con l'ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00 chiunque, in assenza della licenza di commercio parallelo di cui all'articolo 53 del regolamento o, alternativamente, di un'autorizzazione valida ai sensi dell'articolo 17 del regolamento, mette a disposizione sul mercato un prodotto biocida identico, ai sensi del medesimo articolo 53 del regolamento, ad un altro biocida per il quale esiste l'autorizzazione alla commercializzazione.
 
Art. 6
Violazioni in materia di ricerca e sviluppo che interessano un
biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato di cui
all'articolo 56 del regolamento

1. Chiunque viola l'obbligo di redazione e detenzione della documentazione prevista dall'articolo 56, paragrafo 1, del regolamento o l'obbligo di relativa messa a disposizione su richiesta dell'autorita' competente e' punito con l'ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
2. E' punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque esegue esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni di biocidi nell'ambiente senza che sia decorso il termine previsto dall'articolo 56, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento o in violazione del divieto o delle condizioni dettate dall'autorita' competente ai sensi dell'articolo 56, paragrafo 3, del regolamento.
3. E' punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque viola l'obbligo di messa a disposizione delle informazioni richieste dall'autorita' competente ai sensi dell'articolo 56, paragrafo 2, primo comma, terzo periodo, del regolamento.
 
Art. 7
Violazioni in materia di immissione sul mercato di articoli trattati
di cui all'articolo 58 del regolamento

1. E' punito con l'ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00 chiunque immette sul mercato un articolo trattato in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 58, paragrafo 2, del regolamento.
2. Chiunque viola le disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti trattati di cui all'articolo 58, paragrafi 3, 4 e 6 del regolamento e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.580,00 ad euro 15.490,00.
3. E' punito con la medesima sanzione prevista dal comma 2 il fornitore di un articolo trattato che non ottemperi all'obbligo di fornire informazioni al consumatore secondo quanto previsto dall'articolo 58, paragrafo 5, del regolamento.
 
Art. 8

Violazioni in materia di registrazione e rendicontazione
di cui all'articolo 68 del regolamento

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola l'obbligo di detenzione o di messa a disposizione dei registri dei prodotti biocidi immessi sul mercato previsto dall'articolo 68, paragrafo 1, del regolamento e' punito con la sanzione amministrativa da euro 3.000,00 ad euro 18.000,00.
 
Art. 9
Violazioni in materia di classificazione, imballaggio ed
etichettatura dei biocidi di cui all'articolo 69 del regolamento

1. Fatte salve le sanzioni amministrative previste dal decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186, chiunque immette sul mercato prodotti biocidi classificati, imballati ed etichettati in violazione di quanto previsto dall'articolo 69, paragrafi 1 e 2 del regolamento, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.580,00 ad euro 15.490,00.
2. E' punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque non ottempera alle richieste effettuate dall'autorita' competente ai sensi dell'articolo 69, paragrafo 3, del regolamento nei termini indicati nelle richieste medesime dall'autorita' medesima.

Note all'art. 9:
- Per i riferimenti del decreto legislativo 27 ottobre
2011, n. 186 si veda nelle note alle premesse.
 
Art. 10

Violazioni degli obblighi in materia di pubblicita'
di cui all'articolo 72 del regolamento

1. Chiunque effettua annunci pubblicitari in materia di prodotti biocidi in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 72 del regolamento e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.580,00 ad euro 15.490,00.
 
Art. 11

Violazioni delle misure provvisorie adottate
ai sensi dell'articolo 88 del regolamento

1. Chiunque mette a disposizione un prodotto biocida in violazione delle misure provvisorie adottate ai sensi dell'articolo 88 del regolamento e' punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
 
Art. 12
Violazioni in materia di misure transitorie relative all'accesso al
fascicolo sul principio attivo di cui all'articolo 95 del
regolamento

1. Chiunque mette a disposizione sul mercato un prodotto biocida in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 95, paragrafo 2, del regolamento e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000,00 ad euro 18.000,00.
 
Art. 13
Violazione degli obblighi in materia di controlli di cui all'articolo
65 del regolamento e di obblighi di notifica di effetti inattesi o
nocivi di cui all'articolo 47

1. Chiunque omette di fornire le informazioni richieste o si sottrae ai controlli effettuati ai sensi dell'articolo 65 del regolamento, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000,00 ad euro 18.000,00.
2. E' punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque contravviene all'obbligo di notifica di effetti inattesi e nocivi di cui all'articolo 47 del regolamento.
 
Art. 14
Violazioni in materia di immissione in commercio o produzione di
presidi medico-chirurgici di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392

1. Chiunque, in assenza dell'autorizzazione di cui all'articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione, immette in commercio un presidio medico-chirurgico o ne fa un utilizzo professionale o industriale non conforme all'autorizzazione medesima, e' punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
2. E' punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque produce presidi medico chirurgici in assenza dell'autorizzazione di cui all'articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione.

Note all'art. 14:
- Il testo degli articoli 2 e 3 del citato decreto del
Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, cosi'
recita:
«Art. 2 (Autorizzazione all'immissione in commercio).
- 1. La domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio, contenente gli elementi indicati con apposito
provvedimento del direttore del Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del
Ministero, da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e' presentata al Ministero e
contestualmente, in copia, all'Istituto, cui e' inviata
anche copia della eventuale documentazione integrativa di
cui al comma 3.
2. L'autorizzazione all'immissione in commercio e'
rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto, entro
centottanta giorni dalla ricezione della domanda,
prorogabili a duecentodieci giorni nell'ipotesi di cui al
comma 4, previa verifica della presenza ed idoneita' di
tutti gli elementi di cui al comma 1. Negli stessi termini
e' notificato, completo di motivazione, il provvedimento di
diniego.
3. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente
a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del
termine di cui al comma 2 e' sospesa fino alla ricezione
della documentazione suppletiva da parte del Ministero.
4. Il parere tecnico dell'Istituto e' espresso entro
novanta giorni, nel caso in cui il preparato contenga
principi attivi gia' noti, ed entro centoventi giorni nel
caso in cui il preparato contenga nuovi principi attivi o
attenga ai presidi di cui all'art. 1, comma 1, lettere d)
ed e).
5. L'effettiva immissione in commercio di ciascun
lotto di produzione dei presidi di cui all'art. 1, comma 1,
lettera d), e' subordinata all'esito favorevole del
controllo effettuato dall'Istituto su campioni del prodotto
e sulla documentazione relativa al controllo effettuato
dalla ditta richiedente, entro il termine di sessanta
giorni rispettivamente dalla presentazione dei campioni e
della documentazione predetta.».
«Art. 3 (Autorizzazione alla produzione). - 1. La
domanda di autorizzazione alla produzione, e' presentata al
Ministero e deve contenere gli elementi indicati con
apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per
la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del
Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. L'autorizzazione alla produzione e' rilasciata dal
Ministero entro centoventi giorni, previa verifica della
presenza ed idoneita' di tutti gli elementi di cui al comma
1, nonche' del possesso dei requisiti da parte del
direttore tecnico, e previo accertamento ispettivo della
officina di produzione. Negli stessi termini e' notificato,
completo di motivazione, il provvedimento di diniego.
3. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente
a regolarizzare od integrare la domanda, la decorrenza del
termine di cui al comma 2 e' sospesa fino alla ricezione
della documentazione integrativa da parte del Ministero.
4. L'elenco delle officine che a quella data
risultano autorizzate alla produzione ed al controllo di
presidi e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana entro il 30 giugno e il 31 dicembre di
ogni anno.».
 
Art. 15

Misure applicative delle sanzioni amministrative

1. All'accertamento e alla irrogazione delle sanzioni amministrative previste dal presente decreto provvede, con le modalita' di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689, la regione o provincia autonoma nel cui territorio e' stata commessa la violazione o l'ente individuato dalla normativa regionale.
2. Competente a ricevere il pagamento in forma ridotta di cui all'articolo 16 della legge 24 novembre 1981, n. 689, e' la regione territorialmente competente o l'ente individuato dalla normativa regionale.
3. Il rapporto di cui all'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, e' presentato all'ufficio regionale competente o all'ente, regionale o territoriale, individuato dalla normativa regionale.
4. Le attivita' di vigilanza e di accertamento ai fini dell'irrogazione delle sanzioni sono espletate secondo quanto previsto dal decreto adottato ai sensi dell'articolo 15, comma 4, della legge 6 agosto 2013, n. 97.

Note all'art. 15:
- Si riporta il testo degli articoli 16 e 17 della
citata legge 24 novembre 1981, n. 689:
«Art. 16 (Pagamento in misura ridotta). - E' ammesso
il pagamento di una somma in misura ridotta pari alla terza
parte del massimo della sanzione prevista per la violazione
commessa, o, se piu' favorevole e qualora sia stabilito il
minimo della sanzione edittale, pari al doppio del relativo
importo oltre alle spese del procedimento, entro il termine
di sessanta giorni dalla contestazione immediata o, se
questa non vi e' stata, dalla notificazione degli estremi
della violazione.
Per le violazioni ai regolamenti ed alle ordinanze
comunali e provinciali, la Giunta comunale o provinciale,
all'interno del limite edittale minimo e massimo della
sanzione prevista, puo' stabilire un diverso importo del
pagamento in misura ridotta, in deroga alle disposizioni
del primo comma.
Il pagamento in misura ridotta e' ammesso anche nei
casi in cui le norme antecedenti all'entrata in vigore
della presente legge non consentivano l'oblazione.».
«Art. 17 (Obbligo del rapporto). - Qualora non sia
stato effettuato il pagamento in misura ridotta, il
funzionario o l'agente che ha accertato la violazione,
salvo che ricorra l'ipotesi prevista nell'art. 24, deve
presentare rapporto, con la prova delle eseguite
contestazioni o notificazioni, all'ufficio periferico cui
sono demandati attribuzioni e compiti del Ministero nella
cui competenza rientra la materia alla quale si riferisce
la violazione o, in mancanza, al prefetto.
Deve essere presentato al prefetto il rapporto
relativo alle violazioni previste dal testo unico delle
norme sulla circolazione stradale, approvato con decreto
del Presidente della Repubblica 15 giugno 1959, n. 393, dal
testo unico per la tutela delle strade, approvato con R.D.
8 dicembre 1933, n. 1740, e dalla legge 20 giugno 1935, n.
1349, sui servizi di trasporto merci.
Nelle materie di competenza delle regioni e negli
altri casi, per le funzioni amministrative ad esse
delegate, il rapporto e' presentato all'ufficio regionale
competente.
Per le violazioni dei regolamenti provinciali e
comunali il rapporto e' presentato, rispettivamente, al
presidente della giunta provinciale o al sindaco.
L'ufficio territorialmente competente e' quello del
luogo in cui e' stata commessa la violazione.
Il funzionario o l'agente che ha proceduto al
sequestro previsto dall'art. 13 deve immediatamente
informare l'autorita' amministrativa competente a norma dei
precedenti commi, inviandole il processo verbale di
sequestro.
Con decreto del Presidente della Repubblica, su
proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, da
emanare entro centottanta giorni dalla pubblicazione della
presente legge, in sostituzione del decreto del Presidente
della Repubblica 13 maggio 1976, n. 407, saranno indicati
gli uffici periferici dei singoli Ministeri, previsti nel
primo comma, anche per i casi in cui leggi precedenti
abbiano regolato diversamente la competenza.
Con il decreto indicato nel comma precedente saranno
stabilite le modalita' relative all'esecuzione del
sequestro previsto dall'art. 13, al trasporto ed alla
consegna delle cose sequestrate, alla custodia ed alla
eventuale alienazione o distruzione delle stesse; sara'
altresi' stabilita la destinazione delle cose confiscate.
Le regioni, per le materie di loro competenza,
provvederanno con legge nel termine previsto dal comma
precedente.».
- Per il testo dell'art. 15 della legge 6 agosto 2013,
n. 97 si veda nelle note alle premesse.
 
Art. 16

Abrogazioni

1. Sono abrogati, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l'articolo 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, nonche' il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

Note all'art. 16:
- Il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265
(Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie), e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 agosto 1934, n. 186,
S.O.
- Il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
abrogato dal presente decreto, e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 28 giugno 2000, n. 149, S.O.
 
Art. 17

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. I soggetti pubblici interessati svolgono le attivita' previste dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
 
Art. 18

Disposizioni transitorie e finali

1. Gli articoli 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 non si applicano alle fattispecie in cui la condotta abbia ad oggetto uno dei biocidi, che, ai sensi dell'articolo 89, paragrafi 2, 3 e 4 del regolamento, ricadono sotto il regime autorizzatorio nazionale di cui all'articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, o che sono di libera vendita.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addi' 2 novembre 2021

MATTARELLA

Draghi, Presidente del Consiglio dei
ministri

Cartabia, Ministro della giustizia

Speranza, Ministro della salute

Cingolani, Ministro della transizione
ecologica

Giorgetti, Ministro dello sviluppo
economico

Franco, Ministro dell'economia e
delle finanze

Gelmini, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie
Visto, il Guardasigilli: Cartabia

Note all'art. 18:
- Per l'art. 2 del decreto del Presidente della
Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 si veda nelle note
all'art. 14.