Estratto determina AAM/A.I.C. n 178 dell'11 novembre 2021
Procedura europea n. SI/H/0224/002/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA KRKA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Krka D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in via Smarjeska Cesta, n. 6, 8501, citta' Novo Mesto, Slovenia (SI).
Confezioni:
«1000 mg compresse dispersibili» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038019 (in base 10) 1GSJQ3 (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 8 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038021 (in base 10) 1GSJQ5 (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038033 (in base 10) 1GSJQK (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038045 (in base 10) 1GSJQX (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038058 (in base 10) 1GSJRB (in base 32)
«1000 mg compresse dispersibili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038060 (in base 10) 1GSJRD (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 24 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049038072 (in base 10) 1GSJRS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse dispersibili.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa dispersibile contiene 1000 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato);
eccipienti: aspartame (E951), crospovidone, magnesio stearato (E470b), aroma ciliegia selvatica (maltodestrina, triacetato di glicerile (E1518), ottenilsuccinato di amido e sodio (E1450), componenti aromatizzanti).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Krka, D.D., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto): sinusite batterica acuta, otite media acuta, faringite e tonsillite streptococcica acuta, riacutizzazioni di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunita', cistite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta, febbre tifoide e paratifoide, ascesso dentale con cellulite diffusa, infezioni di protesi articolare, eradicazione di Helicobacter pylori, malattia di Lyme. «Amoxicillina Krka» e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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