Estratto determina AAM/PPA n. 853/2021 del 17 novembre 2021
Codice pratica: VN2/2021/83.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II - B.I.z) aggiornamento ASMF della sostanza attiva «Levosulpiride» per un produttore gia' autorizzato, relativamente al medicinale LEVOPRAID nelle confezioni:
«100 mg compresse» blister 20 compresse - A.I.C. 026009047;
«25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. 026009011;
«25 mg/2ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - A.I.C. 026009023;
«25 mg/ml gocce orali soluzione» flacone contagocce da 20 ml - A.I.C. 026009035;
«50 mg compresse» blister 20 compresse - A.I.C. 026009050;
«50 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale - A.I.C. 026009062;
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 Valle Salimbene, Pavia, codice fiscale 01423300183.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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