Gazzetta n. 283 del 27 novembre 2021 -

Gazzetta n. 283 del 27 novembre 2021 (vai al sommario)

LEGGE 10 novembre 2021, n. 175

Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani.

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga
la seguente legge:
Art. 1

Finalita'

1. La presente legge ha la finalita' di tutelare il diritto alla salute delle persone affette da malattie rare, attraverso misure volte a garantire:
a) l'uniformita' dell'erogazione nel territorio nazionale delle prestazioni e dei medicinali, compresi quelli orfani;
b) il coordinamento e l'aggiornamento periodico dei livelli essenziali di assistenza (LEA) e dell'elenco delle malattie rare;
c) il coordinamento, il riordino e il potenziamento della Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare, istituita dall'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279, di seguito denominata «Rete nazionale per le malattie rare», comprendente i centri che fanno parte delle Reti di riferimento europee «ERN», per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare;
d) il sostegno della ricerca.

N O T E

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente in materia, ai sensi
dell'art. 10 comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato
il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.

Note all'art. 1:
- Si riporta il testo dell'art. 2 decreto del Ministro
della sanita' 18 maggio 2001, n. 279 (Regolamento di
istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di
esenzione dalla partecipazione al costo delle relative
prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1,
lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n.
124), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 luglio
2001, n. 160, S.O.:
«Art. 2. (Rete nazionale per la prevenzione, la
sorveglianza la diagnosi e la terapia delle malattie
rare). - 1. Al fine di assicurare specifiche forme di
tutela ai soggetti affetti da malattie rare e' istituita la
Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la
diagnosi e la terapia delle malattie rare. La Rete e'
costituita da presidi accreditati, appositamente
individuati dalle regioni. Nell'ambito di tali presidi,
preferibilmente ospedalieri, con decreto del Ministro della
sanita', su proposta della regione interessata, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano e
sulla base di criteri di individuazione e di aggiornamento
concertati con la medesima Conferenza, sono individuati i
Centri interregionali di riferimento per le malattie rare.
Le regioni provvedono all'individuazione dei presidi ed
alla formulazione delle proposte, per la prima volta,
rispettivamente entro quarantacinque e sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Nei successivi novanta giorni il Ministro della sanita'
provvede all'individuazione dei Centri interregionali di
riferimento.
2. I presidi della Rete sono individuati tra quelli in
possesso di documentata esperienza in attivita' diagnostica
o terapeutica specifica per le malattie o per i gruppi di
malattie rare, nonche' di idonea dotazione di strutture di
supporto e di servizi complementari, ivi inclusi, per le
malattie che lo richiedono, servizi per l'emergenza e per
la diagnostica biochimica e genetico-molecolare.
3. I Centri interregionali di riferimento assicurano,
ciascuno per il bacino territoriale di competenza, lo
svolgimento delle seguenti funzioni:
a) la gestione del Registro interregionale delle
malattie rare, coordinata con i registri territoriali ed il
Registro nazionale di cui all'art. 3;
b) lo scambio delle informazioni e della
documentazione sulle malattie rare con gli altri Centri
interregionali e con gli organismi internazionali
competenti;
c) il coordinamento dei presidi della Rete, al fine
di garantire la tempestiva diagnosi e l'appropriata
terapia, qualora esistente, anche mediante l'adozione di
specifici protocolli concordati;
d) la consulenza ed il supporto ai medici del
Servizio sanitario nazionale in ordine alle malattie rare
ed alla disponibilita' dei farmaci appropriati per il loro
trattamento;
e) la collaborazione alle attivita' formative degli
operatori sanitari e del volontariato ed alle iniziative
preventive;
f) l'informazione ai cittadini ed alle associazioni
dei malati e dei loro familiari in ordine alle malattie
rare ed alla disponibilita' dei farmaci.
4. I presidi inclusi nella Rete operano secondo
protocolli clinici concordati con i Centri interregionali
di riferimento e collaborano con i servizi territoriali e i
medici di famiglia ai fini dell'individuazione e della
gestione del trattamento.
5. Il Ministro della sanita' cura la diffusione
dell'elenco nazionale dei presidi sanitari inclusi nella
Rete e riferisce sulla relativa attivita' nell'ambito della
relazione sullo stato sanitario del Paese di cui all'art.
1, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni.»

Art. 2

Definizione di malattie rare

1. Sono definite rare le malattie, comprese quelle di origine genetica, che presentano una bassa prevalenza.
2. Ai fini della presente legge, per bassa prevalenza delle malattie rare si intende una prevalenza inferiore a cinque individui su diecimila. Nell'ambito delle malattie rare sono comprese anche le malattie ultra rare, caratterizzate, ai sensi di quanto previsto dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, da una prevalenza inferiore a un individuo su cinquantamila.
3. I tumori rari, la cui identificazione deriva dal criterio d'incidenza, in conformita' ai criteri internazionali e concordati a livello europeo nonche' all'intesa 21 settembre 2017, n. 158/CSR, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per la realizzazione della Rete nazionale dei tumori rari, rientrano tra le malattie rare disciplinate dalla presente legge.

Note all'art. 2:
- Il regolamento (CE) 16 aprile 2014 n. 536/2014 del
Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione
clinica di medicinali per uso umano e che abroga la
direttiva 2001/20/C e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 27 maggio 2014, n. L 158.

Art. 3

Definizione di farmaco orfano

1. In conformita' ai criteri stabiliti dall'articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, un farmaco e' definito orfano se:
a) e' destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non piu' di cinque individui su diecimila nel momento in cui e' presentata la domanda di assegnazione della qualifica di farmaco orfano, oppure se e' destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante, o di un'affezione grave e cronica, ed e' poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale farmaco sia tanto redditizia da giustificare l'investimento necessario;
b) non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, di profilassi o di terapia delle affezioni di cui alla lettera a) autorizzati o, se tali metodi esistono, il farmaco ha effetti benefici significativi per le persone colpite da tali affezioni.

Note all'art. 3:
- Il regolamento (CE) 16 dicembre 1999 n. 141/2000 del
Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali
orfani e' pubblicato nella G.U.C.E. 22 gennaio 2000, n. L
18.

Art. 4
Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e livelli
essenziali di assistenza per le malattie rare

1. I centri di riferimento individuati ai sensi del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279, definiscono il piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato, compresi i trattamenti e i monitoraggi di cui la persona affetta da una malattia rara necessita, garantendo anche un percorso strutturato nella transizione dall'eta' pediatrica all'eta' adulta. Il piano, corredato di una previsione di spesa, e' condiviso con i servizi della Rete nazionale per le malattie rare, che hanno il compito di attivarlo, dopo averlo condiviso, tramite consenso informato, con il paziente o chi esercita la responsabilita' genitoriale e con i familiari.
2. Sono posti a totale carico del Servizio sanitario nazionale i trattamenti sanitari, gia' previsti dai LEA o qualificati salvavita, compresi nel piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e indicati come essenziali, appartenenti alle seguenti categorie:
a) le prestazioni rese nell'ambito del percorso diagnostico a seguito di sospetto di malattia rara, compresi gli accertamenti diagnostici genetici sui familiari utili per la formulazione della diagnosi, anche in caso di diagnosi non confermata;
b) le prestazioni correlate al monitoraggio clinico;
c) le terapie farmacologiche, anche innovative, di fascia A o H, i medicinali da erogare ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, i prodotti dietetici e le formulazioni galeniche e magistrali preparate presso le farmacie ospedaliere e le farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, per quanto riguarda queste ultime nel rispetto di specifici protocolli adottati dalle regioni;
d) le cure palliative e le prestazioni di riabilitazione motoria, logopedica, respiratoria, vescicale, neuropsicologica e cognitiva, di terapia psicologica e occupazionale, di trattamenti nutrizionali, in regime ambulatoriale, semiresidenziale, residenziale e domiciliare;
e) le prestazioni sociosanitarie di cui al capo IV del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017.
3. I dispositivi medici e i presidi sanitari, presenti nei piani diagnostici terapeutici assistenziali personalizzati, ai fini dell'assistenza dei pazienti affetti da malattie rare, sono posti a carico del Servizio sanitario nazionale, compresi la manutenzione ordinaria e straordinaria e l'eventuale addestramento all'uso. Ai fini del presente comma, si considerano i dispositivi e i presidi gia' oggetto di acquisto attraverso procedure di gara, ferma restando la possibilita' della prescrizione di prodotti personalizzati ove ne sia dimostrata la superiorita' in termini di benefici per i pazienti.
4. Per tutelare la salute dei soggetti affetti da malattie rare, nelle more del perfezionamento della procedura di aggiornamento dei LEA, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, provvede, con proprio decreto, ad aggiornare l'elenco delle malattie rare individuate, sulla base della classificazione orpha code presente nel portale Orphanet, dal Centro nazionale per le malattie rare dell'Istituto superiore di sanita' di cui all'articolo 7, nonche' le prestazioni necessarie al trattamento delle malattie rare.
5. Per le finalita' di cui al comma 4, le malattie rare sono individuate per gruppi aperti, in modo da garantire che tutte le malattie rare afferenti a un determinato gruppo siano comprese nell'elenco previsto dal medesimo comma 4.

Note all'art. 4:
- Per i riferimenti al decreto ministeriale 18 maggio
2001, n. 279 si veda nella nota all'art. 1.
- Si riporta il testo del comma 4 dell'art. 1 del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, recante Misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione
del tetto di spesa per l'anno 1996:
«4. Qualora non esista valida alternativa
terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, a partire dal 1° gennaio 1997, i
medicinali innovativi la cui commercializzazione e'
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale,
i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a
sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per
un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata,
inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente
aggiornato dalla Commissione unica del farmaco
conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla
stessa. L'onere derivante dal presente comma, quantificato
in lire 30 miliardi per anno, resta a carico del Servizio
sanitario nazionale nell'ambito del tetto di spesa
programmato per l'assistenza farmaceutica.»
- Il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri
12 gennaio 2017, pubblicato nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017, reca:
«Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502».

Art. 5

Assistenza farmaceutica e disposizioni per assicurare
l'immediata disponibilita' dei farmaci orfani

1. I farmaci di fascia A o H prescritti per l'assistenza dei pazienti affetti da una malattia rara sono erogati dai seguenti soggetti:
a) le farmacie dei presidi sanitari, anche nel caso di somministrazione ambulatoriale del farmaco;
b) le aziende sanitarie territoriali di appartenenza del paziente, anche qualora la malattia rara sia stata diagnosticata in una regione diversa da quella di residenza;
c) le farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, nel rispetto di quanto prevedono gli accordi regionali stipulati ai sensi dell'articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
2. In deroga alle disposizioni in materia di prescrizioni farmaceutiche di cui all'articolo 9 della legge 23 dicembre 1994, n. 724, per le prescrizioni relative a una malattia rara il numero di pezzi prescrivibili per ricetta puo' essere superiore a tre quando previsto dal piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, della presente legge.
3. Nelle more dei periodici aggiornamenti per il loro inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri elenchi analoghi predisposti dalle competenti autorita' regionali o locali ai sensi dell'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, i farmaci di cui al comma 1 del presente articolo sono resi comunque disponibili dalle regioni.
4. In deroga a quanto previsto dal decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 27 marzo 1997, e' consentita l'importazione di farmaci in commercio in altri Paesi anche per usi non autorizzati nei Paesi di provenienza, purche' compresi nei piani di cui all'articolo 4, comma 1, della presente legge, nonche' nell'elenco di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. I farmaci di cui al presente comma devono essere richiesti da una struttura ospedaliera, anche se utilizzati per assistenze domiciliari, e sono posti a carico del Servizio sanitario nazionale.

Note all'art. 5:
- Si riporta il testo dell'art. 8, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
recante: «Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria.»
«Art. 8. (Particolari modalita' di erogazione di
medicinali agli assistiti). - 1. Le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti
amministrativi, hanno facolta' di:
a) stipulare accordi con le associazioni sindacali
delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per
consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di
medicinali che richiedono un controllo ricorrente del
paziente anche presso le farmacie predette con le medesime
modalita' previste per la distribuzione attraverso le
strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da
definirsi in sede di convenzione regionale;
b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle
aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento
dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e
semiresidenziale;
c) disporre, al fine di garantire la continuita'
assistenziale, che la struttura pubblica fornisca
direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo
terapeutico completo, sulla base di direttive regionali,
per il periodo immediatamente successivo alla dimissione
dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica
ambulatoriale.»
- Si riporta l'art. 9 della legge 23 dicembre 1994, n.
724, recante: «Misure di razionalizzazione della finanza
pubblica»:
«Art. 9 (Assistenza farmaceutica). - 1. La
prescrizione di specialita' medicinali e di prodotti
generici con oneri a carico del Servizio sanitario
nazionale e' limitata al numero massimo di due pezzi per
ricetta, fatta eccezione per i prodotti a base di
antibiotici in confezione monodose e per i medicinali
somministrati esclusivamente per fleboclisi, per i quali si
applica la disposizione di cui all'art. 2, comma 3, del
decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531. Fino
al 31 marzo 1995 per i farmaci indicati dagli articoli 1, 2
e 4 del decreto del Ministro della sanita' 1° febbraio
1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 del 7
febbraio 1991, e successive modificazioni ed integrazioni,
a favore dei soggetti affetti dalle forme morbose di cui
agli stessi articoli e per i farmaci a base di interferone
a favore dei soggetti affetti da epatite cronica, la
prescrizione e' limitata ad un numero massimo di sei pezzi
per ricetta.
2. Entro il 31 marzo 1995 il Ministro della sanita',
sentito il parere della Commissione unica del farmaco,
provvede, con proprio decreto, a definire per ciascuna
categoria di farmaci destinati alla cura delle patologie di
cui al citato decreto del Ministro della sanita' 1°
febbraio 1991 il confezionamento ottimale per ciclo di
terapie, prevedendo fra l'altro standard di confezionamento
a posologia limitata destinati ad evidenziare possibili
fenomeni di intolleranza nonche' l'efficacia del farmaco;
conseguentemente, la prescrizione per tali farmaci e'
limitata al numero massimo di due pezzi per ricetta.»
- Si riporta dall'art. 10, comma 5, del decreto-legge
13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni,
dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante: «Disposizioni
urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un
piu' alto livello di tutela della salute.»:
«Art. 10 (Modificazioni al decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e norme sull'innovativita'
terapeutica). - Omissis.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sono tenute ad aggiornare, con periodicita' almeno
semestrale, i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni
altro strumento analogo regionale, elaborato allo scopo di
razionalizzare l'impiego dei farmaci da parte di strutture
pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare
i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici,
nonche' a trasmetterne copia all'AIFA.»
Il decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 27 marzo 1997
reca: «Modalita' di importazione di specialita' medicinali
registrate all'estero».
- Si riporta il testo del comma 4 dell'art. 1 del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648 (Misure per il contenimento
della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di
spesa per l'anno 1996):
«4. Qualora non esista valida alternativa
terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, a partire dal 1° gennaio 1997, i
medicinali innovativi la cui commercializzazione e'
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale,
i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a
sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per
un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata,
inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente
aggiornato dalla Commissione unica del farmaco
conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla
stessa. L'onere derivante dal presente comma, quantificato
in lire 30 miliardi per anno, resta a carico del Servizio
sanitario nazionale nell'ambito del tetto di spesa
programmato per l'assistenza farmaceutica.»

Art. 6

Istituzione del Fondo di solidarieta'
per le persone affette da malattie rare

1. Nello stato di previsione del Ministero del lavoro e delle politiche sociali e' istituito il Fondo di solidarieta' per le persone affette da malattie rare, con una dotazione pari a 1 milione di euro annui a decorrere dall'anno 2022, destinato al finanziamento delle misure per il sostegno del lavoro di cura e assistenza delle persone affette da malattie rare, con una percentuale di invalidita' pari al 100 per cento, con connotazione di gravita' ai sensi dell'articolo 3, comma 3, della legge 5 febbraio 1992, n. 104, e che necessitano di assistenza continua ai sensi di quanto previsto dalla tabella di cui al decreto del Ministro della sanita' 5 febbraio 1992, pubblicato nel Supplemento ordinario n. 43 alla Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26 febbraio 1992.
2. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sentito l'Istituto nazionale della previdenza sociale, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e' adottato il regolamento di attuazione del presente articolo.
3. Con il regolamento di attuazione di cui al comma 2, al fine di introdurre interventi volti a favorire l'inserimento e la permanenza delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e di lavoro, sono disciplinate, nei limiti della dotazione del Fondo di cui al comma 1, misure finalizzate a:
a) riconoscere alle famiglie e ai caregiver delle persone affette da malattie rare benefici e contributi per il sostegno e la cura delle persone affette da malattie rare in funzione della disabilita' e dei bisogni assistenziali;
b) garantire il diritto all'educazione e alla formazione delle persone affette da malattie rare, nelle scuole di ogni ordine e grado, assicurando che il piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, sia attivato anche in ambiente scolastico, con il supporto del personale della scuola appositamente formato, degli operatori delle reti territoriali di assistenza ed eventualmente dei familiari o del caregiver della persona affetta da una malattia rara;
c) favorire l'inserimento lavorativo della persona affetta da una malattia rara, garantendo a essa la possibilita' di mantenere una condizione lavorativa autonoma.
4. Agli oneri di cui al comma 1 del presente articolo, pari a 1 milione di euro annui a decorrere dall'anno 2022, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.

Note all'art. 6:

- Si riporta il testo dell'art. 3, comma 3, della legge
5 febbraio 1992, n. 104 (Legge-quadro per l'assistenza,
l'integrazione sociale e i diritti delle persone
handicappate), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 17
febbraio 1992, n. 39, S.O.:
«Art. 3 (Soggetti aventi diritto). - Omissis.
3. Qualora la minorazione, singola o plurima, abbia
ridotto l'autonomia personale, correlata all'eta', in modo
da rendere necessario un intervento assistenziale
permanente, continuativo e globale nella sfera individuale
o in quella di relazione, la situazione assume connotazione
di gravita'. Le situazioni riconosciute di gravita'
determinano priorita' nei programmi e negli interventi dei
servizi pubblici.»
- Il decreto del Ministro della sanita' 5 febbraio
1992, pubblicato nel supplemento ordinario n. 43 alla
Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26 febbraio 1992 reca:
«Approvazione della nuova tabella indicativa delle
percentuali d'invalidita' per le minorazioni e malattie
invalidanti.»
- Si riporta il testo dell'art. 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, recante: «Definizione
ed ampliamento delle attribuzioni della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano ed unificazione, per
le materie ed i compiti di interesse comune delle regioni,
delle province e dei comuni, con la Conferenza Stato-citta'
ed autonomie locali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
30 agosto 1997, n. 202:
«Art. 3 (Intese). - 1. Le disposizioni del presente
articolo si applicano a tutti i procedimenti in cui la
legislazione vigente prevede un'intesa nella Conferenza
Stato-regioni.
2. Le intese si perfezionano con l'espressione
dell'assenso del Governo e dei presidenti delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano.
3. Quando un'intesa espressamente prevista dalla legge
non e' raggiunta entro trenta giorni dalla prima seduta
della Conferenza Stato-regioni in cui l'oggetto e' posto
all'ordine del giorno, il Consiglio dei Ministri provvede
con deliberazione motivata.
4. In caso di motivata urgenza il Consiglio dei
Ministri puo' provvedere senza l'osservanza delle
disposizioni del presente articolo. I provvedimenti
adottati sono sottoposti all'esame della Conferenza
Stato-regioni nei successivi quindici giorni. Il Consiglio
dei ministri e' tenuto ad esaminare le osservazioni della
Conferenza Stato-regioni ai fini di eventuali deliberazioni
successive.
- Si riporta il testo dell'art. 17, comma 3, della
legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di
Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei
ministri), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre
1988, n. 214, S.O.:
«Art. 17 (Regolamenti). - Omissis.
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita' sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.»

Art. 7

Centro nazionale per le malattie rare

1. Il Centro nazionale per le malattie rare, istituito ai sensi del regolamento di cui al decreto del Ministro della salute del 2 marzo 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 88 del 15 aprile 2016, svolge attivita' di ricerca, consulenza e documentazione sulle malattie rare e sui farmaci orfani finalizzate alla prevenzione, al trattamento e alla sorveglianza degli stessi.
2. Il Centro nazionale per le malattie rare cura la tenuta e la gestione del Registro nazionale delle malattie rare.

Note all'art. 7:
- Il decreto del Ministro della salute del 2 marzo
2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 88 del 15
aprile 2016 reca: «Approvazione del regolamento di
organizzazione e funzionamento dell'Istituto superiore di
sanita', ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 28
giugno 2012, n. 106».

Art. 8

Istituzione del Comitato nazionale
per le malattie rare

1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, istituisce presso il Ministero della salute il Comitato nazionale per le malattie rare, di seguito denominato «Comitato», e ne disciplina le modalita' di funzionamento, prevedendo, in particolare, che le riunioni dello stesso si svolgano preferibilmente mediante videoconferenza.
2. La composizione del Comitato assicura la partecipazione di tutti i soggetti portatori di interesse del settore e, in particolare, di rappresentanti dei Ministeri della salute, dell'universita' e della ricerca e del lavoro e delle politiche sociali, della Conferenza delle regioni e delle province autonome, dell'Agenzia italiana del farmaco, dell'Istituto superiore di sanita', dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, dell'Istituto nazionale della previdenza sociale, degli Ordini delle professioni sanitarie, delle societa' scientifiche, degli enti di ricerca senza scopo di lucro riconosciuti dal Ministero dell'universita' e della ricerca che si occupano di malattie rare e delle associazioni dei pazienti affetti da una malattia rara piu' rappresentative a livello nazionale.
3. Il Comitato svolge funzioni di indirizzo e di coordinamento, definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali in materia di malattie rare.
4. Ai componenti del Comitato non spettano gettoni di presenza, compensi, indennita', rimborsi di spese e altri emolumenti comunque denominati. Le attivita' di supporto al Comitato sono svolte dalle strutture ministeriali di cui al comma 2 competenti nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 9

Piano nazionale per le malattie rare e riordino
della Rete nazionale per le malattie rare

1. Con accordo da stipulare in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Comitato e il Centro nazionale per le malattie rare, e' approvato ogni tre anni il Piano nazionale per le malattie rare, con il quale sono definiti gli obiettivi e gli interventi pertinenti nel settore delle malattie rare.
2. In sede di prima attuazione della presente legge, il Piano nazionale per le malattie rare e' adottato entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della medesima legge, con la procedura di cui al comma 1.
3. Con l'accordo di cui al comma 1 e' disciplinato, altresi', il riordino della Rete nazionale per le malattie rare, articolata nelle reti regionali e interregionali, con l'individuazione dei compiti e delle funzioni dei centri di coordinamento, dei centri di riferimento e dei centri di eccellenza che partecipano allo sviluppo delle Reti di riferimento europee «ERN», ai sensi dell'articolo 13 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Note all'art. 9:

- Si riporta il testo dell'art. 13 del decreto
legislativo 4 marzo 2014, n. 38 (Attuazione della direttiva
2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei
pazienti relativi all'assistenza sanitaria
transfrontaliera, nonche' della direttiva 2012/52/UE,
comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento
delle ricette mediche emesse in un altro stato membro):
«Art. 13 (Partecipazione dell'Italia allo sviluppo
delle reti di riferimento europee «ERN»). - 1. L'Italia
concorre allo sviluppo delle reti di riferimento europee
«ERN» tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di
eccellenza situati negli Stati membri dell'Unione europea e
si impegna a tal fine a promuovere ed agevolare il
coordinamento dei centri d'eccellenza situati sul proprio
territorio nazionale in vista della partecipazione a tali
reti.
2. Per le finalita' di cui al comma 1, il Ministero
della salute, di concerto con le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano, istituisce un organismo di
coordinamento e monitoraggio, in armonia con quelli gia'
esistenti in ambito comunitario per rendere pienamente
confrontabili i risultati raggiunti, trasparente e che
stabilisce le regole e suggerisce modelli orientati alla
valorizzazione delle eccellenze nelle strutture sanitarie
italiane, anche in vista della loro partecipazione alle
ERN, con il compito di:
a) individuare regole, modelli e indicatori di
riferimento per la valorizzazione delle eccellenze presenti
nelle strutture ospedaliere nazionali, per il monitoraggio
degli standard di eccellenza delle performance ospedaliere,
sulla base di quanto gia' in uso per la valutazione delle
migliori pratiche, per il raggiungimento di elevati
standard di qualita' nell'assistenza;
b) elaborare il percorso orientato alla
valorizzazione delle eccellenze nel rispetto della
legislazione nazionale in vigore ed in aderenza ai
requisiti ed alle procedure stabilite dalla Commissione
europea ai sensi dell'art. 12, paragrafo 4, della direttiva
2011/24/UE, tramite un sistema di identificazione e
monitoraggio dei prestatori di assistenza sanitaria, per il
riconoscimento dei livelli di qualita' e sicurezza,
nell'ambito della programmazione sanitaria nazionale;
c) supportare la Commissione europea nella procedura
di valutazione e selezione dei centri di riferimento e
delle reti;
d) proporre modelli per il collegamento tra
prestatori di assistenza sanitaria e le reti;
e) coordinare la complessiva cooperazione in materia
anche promuovendo lo sviluppo di reti nazionali e
regionali;
f) diffondere le informazioni relative alle
opportunita' derivanti dalle ERN ai prestatori di
assistenza sanitaria ed ai centri di eccellenza in tutto il
territorio nazionale.
3. La partecipazione all'organismo di cui al comma 2 e'
a titolo gratuito e non comporta compensi, gettoni di
presenza e rimborsi spese.»

Art. 10

Flussi informativi delle reti
per le malattie rare

1. Le regioni assicurano, attraverso i centri regionali e interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per le malattie rare al Centro nazionale per le malattie rare di cui all'articolo 7 al fine di produrre nuove conoscenze sulle malattie rare, di monitorare l'attivita' e l'uso delle risorse nonche' di valutare la qualita' complessiva della presa in carico dei pazienti e di attuare un monitoraggio epidemiologico, anche allo scopo di orientare e di supportare la programmazione nazionale in materia di malattie rare e le azioni di controllo e di verifica.
2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 11

Finanziamento della ricerca sulle malattie rare
e dello sviluppo dei farmaci orfani

1. A decorrere dall'anno 2022, il fondo di cui all'articolo 48, comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e' integrato con un ulteriore versamento pari al 2 per cento delle spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di promozione rivolte al personale sanitario.
2. Il Fondo di cui al comma 1, per la parte delle risorse di cui al medesimo comma, e' destinato alle seguenti attivita':
a) studi preclinici e clinici promossi nel settore delle malattie rare;
b) studi osservazionali e registri di uso compassionevole di farmaci non ancora commercializzati in Italia;
c) programmi di sorveglianza su farmaci orfani e su altri trattamenti innovativi immessi in commercio sulla base di ipotesi biologiche e di evidenze iniziali di efficacia, ma privi di conoscenze certe sull'efficacia e sulla sicurezza del loro uso a medio e a lungo termine;
d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati;
e) progetti di sviluppo di test per screening neonatali per la diagnosi di malattie rare per cui sia disponibile, o in fase di sviluppo avanzato comprovato, una cura.
3. Alle minori entrate derivanti dal comma 1, valutate in 5.750.000 euro per l'anno 2023 e in 3.290.000 euro annui a decorrere dall'anno 2024, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.

Note all'art. 11:
- Si riporta il testo dei commi 17, 18 e 19, lettera a)
dell'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
(Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici.) convertito
in legge, con modificazioni, dalla L. 24 novembre 2003, n.
326:
17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di
ogni anno, producono all'Agenzia autocertificazione
dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno
precedente per le attivita' di promozione rivolte ai
medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
schema approvato con decreto del Ministro della salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le
Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito
presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle
spese autocertificate decurtate delle spese per il
personale addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
sono destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un
fondo nazionale per l'impiego, a carico del Servizio
sanitario nazionale, di farmaci orfani per malattie rare e
di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in
attesa della commercializzazione, per particolari e gravi
patologie;».

Art. 12

Incentivi fiscali

1. Al fine di favorire la ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani, ai soggetti pubblici o privati che svolgono tali attivita' di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani svolti da enti di ricerca pubblici o privati e' concesso, a decorrere dall'anno 2022, nel rispetto della normativa europea sugli aiuti di Stato, un contributo, nella forma di credito d'imposta, pari al 65 per cento delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca, fino all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui.
2. I soggetti di cui al comma 1, al fine di usufruire degli incentivi fiscali di cui al medesimo comma, inviano, entro il 31 marzo di ogni anno, al Ministero della salute i protocolli relativi alla ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
3. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'universita' e della ricerca e con il Ministro dell'economia e delle finanze, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, stabilisce i criteri e le modalita' di attuazione del presente articolo, anche al fine di assicurare l'osservanza dei limiti di spesa annui.
4. Il credito d'imposta di cui al comma 1 del presente articolo non e' cumulabile, in relazione alle spese previste dal medesimo comma, con il credito d'imposta di cui all'articolo 1, commi da 198 a 207, della legge 27 dicembre 2019, n. 160. Il credito d'imposta di cui al citato comma 1 e' indicato nella dichiarazione dei redditi relativa al periodo d'imposta di riconoscimento del medesimo credito. Esso non concorre alla formazione del reddito ne' della base imponibile dell'imposta regionale sulle attivita' produttive, non rileva ai fini del rapporto di cui agli articoli 61 e 109, comma 5, del testo unico delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, e' utilizzabile esclusivamente in compensazione ai sensi dell'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241, e non e' soggetto al limite di cui al comma 53 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Lo stesso credito d'imposta e' utilizzabile a decorrere dal 1° gennaio del periodo d'imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le spese. Ai fini della fruizione del credito d'imposta, il modello F24 e' presentato esclusivamente attraverso i servizi telematici messi a disposizione dall'Agenzia delle entrate, pena il rifiuto dell'operazione di versamento. I fondi occorrenti per la regolazione contabile delle compensazioni esercitate ai sensi del presente comma sono stanziati su un apposito capitolo di spesa dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, per il successivo trasferimento alla contabilita' speciale 1778 «Agenzia delle entrate - Fondi di bilancio».
5. A decorrere dall'anno 2022, le imprese farmaceutiche e biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla scoperta, alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di altri trattamenti altamente innovativi possono beneficiare degli interventi di sostegno di cui al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca n. 593 del 26 luglio 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 196 del 23 agosto 2016.
6. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dell'universita' e della ricerca, con proprio decreto, provvede all'attuazione di quanto previsto dal comma 5, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.
7. Agli oneri derivanti dall'attuazione dei commi da 1 a 4 del presente articolo, pari a 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 2.

Note all'art. 12:
- Per l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,
n.400 si veda nelle note all'art. 6.
- Si riporta il testo dei commi da 198 a 207 dell'art.
1 della legge 27 dicembre 2019, n.160 (Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2020 e
bilancio pluriennale per il triennio 2020-2022).
«198. Per il periodo d'imposta successivo a quello in
corso al 31 dicembre 2019 e fino a quello in corso al 31
dicembre 2022, per gli investimenti in ricerca e sviluppo,
in transizione ecologica, in innovazione tecnologica 4.0 e
in altre attivita' innovative, e' riconosciuto un credito
d'imposta alle condizioni e nelle misure di cui ai commi da
199 a 206.
199. Possono accedere al credito d'imposta tutte le
imprese residenti nel territorio dello Stato, incluse le
stabili organizzazioni di soggetti non residenti,
indipendentemente dalla forma giuridica, dal settore
economico di appartenenza, dalla dimensione e dal regime
fiscale di determinazione del reddito dell'impresa, che
effettuano investimenti in una delle attivita' ammissibili
definite nei commi 200, 201 e 202. Sono escluse le imprese
in stato di liquidazione volontaria, fallimento,
liquidazione coatta amministrativa, concordato preventivo
senza continuita' aziendale, altra procedura concorsuale
prevista dal regio decreto 16 marzo 1942, n. 267, dal
codice di cui al decreto legislativo 12 gennaio 2019, n.
14, o da altre leggi speciali o che abbiano in corso un
procedimento per la dichiarazione di una di tali
situazioni. Sono, inoltre, escluse le imprese destinatarie
di sanzioni interdittive ai sensi dell'art. 9, comma 2, del
decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231. Per le imprese
ammesse al credito d'imposta, la fruizione del beneficio
spettante e' comunque subordinata alla condizione del
rispetto delle normative sulla sicurezza nei luoghi di
lavoro applicabili in ciascun settore e al corretto
adempimento degli obblighi di versamento dei contributi
previdenziali e assistenziali a favore dei lavoratori.
200. Sono considerate attivita' di ricerca e sviluppo
ammissibili al credito d'imposta le attivita' di ricerca
fondamentale, di ricerca industriale e sviluppo
sperimentale in campo scientifico o tecnologico, come
definite, rispettivamente, alle lettere m), q) e j) del
punto 15 del paragrafo 1.3 della comunicazione della
Commissione (2014/C 198/01) del 27 giugno 2014, concernente
disciplina degli aiuti di Stato a favore di ricerca,
sviluppo e innovazione. Con decreto del Ministro dello
sviluppo economico, da pubblicare entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono
dettati i criteri per la corretta applicazione di tali
definizioni, tenendo conto dei principi generali e dei
criteri contenuti nel Manuale di Frascati
dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo
economico (OCSE). Ai fini della determinazione della base
di calcolo del credito d'imposta, sono considerate
ammissibili, nel rispetto delle regole generali di
effettivita', pertinenza e congruita':
a) le spese di personale relative ai ricercatori e ai
tecnici titolari di rapporto di lavoro subordinato o di
lavoro autonomo o altro rapporto diverso dal lavoro
subordinato, direttamente impiegati nelle operazioni di
ricerca e sviluppo svolte internamente all'impresa, nei
limiti del loro effettivo impiego in tali operazioni. Le
spese di personale relative a soggetti di eta' non
superiore a trentacinque anni, al primo impiego, in
possesso di un titolo di dottore di ricerca o iscritti a un
ciclo di dottorato presso un'universita' italiana o estera
o in possesso di una laurea magistrale in discipline di
ambito tecnico o scientifico secondo la classificazione
internazionale standard dell'educazione (Isced)
dell'UNESCO, assunti dall'impresa con contratto di lavoro
subordinato a tempo indeterminato e impiegati
esclusivamente nei lavori di ricerca e sviluppo, concorrono
a formare la base di calcolo del credito d'imposta per un
importo pari al 150 per cento del loro ammontare;
b) le quote di ammortamento, i canoni di locazione
finanziaria o di locazione semplice e le altre spese
relative ai beni materiali mobili e ai software utilizzati
nei progetti di ricerca e sviluppo anche per la
realizzazione di prototipi o impianti pilota, per l'importo
ordinariamente deducibile ai fini della determinazione del
reddito d'impresa relativo al periodo d'imposta di utilizzo
e nel limite massimo complessivo pari al 30 per cento delle
spese di personale indicate alla lettera a). Nel caso in
cui i suddetti beni siano utilizzati anche per le ordinarie
attivita' produttive dell'impresa, si assume la parte delle
quote di ammortamento e delle altre spese imputabile alle
sole attivita' di ricerca e sviluppo;
c) le spese per contratti di ricerca extra muros
aventi ad oggetto il diretto svolgimento da parte del
soggetto commissionario delle attivita' di ricerca e
sviluppo ammissibili al credito d'imposta. Nel caso di
contratti di ricerca extra muros stipulati con universita'
e istituti di ricerca nonche' con start-up innovative, di
cui all'art. 25 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221 aventi sede nel territorio dello Stato, le
spese concorrono a formare la base di calcolo del credito
d'imposta per un importo pari al 150 per cento del loro
ammontare. Nel caso in cui i contratti siano stipulati con
imprese o soggetti appartenenti al medesimo gruppo
dell'impresa committente, si applicano le stesse regole
applicabili nel caso di attivita' di ricerca e sviluppo
svolte internamente all'impresa. Si considerano
appartenenti allo stesso gruppo le imprese controllate da
un medesimo soggetto, controllanti o collegate ai sensi
dell'art. 2359 del codice civile, inclusi i soggetti
diversi dalle societa' di capitali. La maggiorazione per le
spese di personale prevista dal secondo periodo della
lettera a) si applica solo nel caso in cui i soggetti
neoassunti qualificati siano impiegati in laboratori e
altre strutture di ricerca situati nel territorio dello
Stato. Le spese previste dalla presente lettera, nel caso
di contratti stipulati con soggetti esteri, sono
ammissibili a condizione che i soggetti cui vengono
commissionati i progetti relativi alle attivita' di ricerca
e sviluppo ammissibili al credito d'imposta, anche se
appartenenti allo stesso gruppo dell'impresa committente,
siano fiscalmente residenti o localizzati in altri Stati
membri dell'Unione europea o in Stati aderenti all'accordo
sullo Spazio economico europeo o in Stati compresi
nell'elenco di cui al decreto del Ministro delle finanze 4
settembre 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 220
del 19 settembre 1996;
d) le quote di ammortamento relative all'acquisto da
terzi, anche in licenza d'uso, di privative industriali
relative a un'invenzione industriale o biotecnologica, a
una topografia di prodotto a semiconduttori o a una nuova
varieta' vegetale, nel limite massimo complessivo di
1.000.000 di euro e a condizione che siano utilizzate
direttamente ed esclusivamente per lo svolgimento delle
attivita' inerenti ai progetti di ricerca e sviluppo
ammissibili al credito d'imposta. Le spese previste dalla
presente lettera sono ammissibili a condizione che derivino
da contratti di acquisto o licenza stipulati con soggetti
terzi residenti nel territorio dello Stato o fiscalmente
residenti o localizzati in altri Stati membri dell'Unione
europea o in Stati aderenti all'accordo sullo Spazio
economico europeo o in Stati compresi nell'elenco di cui al
citato decreto del Ministro delle finanze 4 settembre 1996.
Non si considerano comunque ammissibili le spese per
l'acquisto, anche in licenza d'uso, dei suddetti beni
immateriali derivanti da operazioni intercorse con imprese
appartenenti allo stesso gruppo dell'impresa acquirente. Si
considerano appartenenti allo stesso gruppo le imprese
controllate da un medesimo soggetto, controllanti o
collegate ai sensi dell'art. 2359 del codice civile,
inclusi i soggetti diversi dalle societa' di capitali;
e) le spese per servizi di consulenza e servizi
equivalenti inerenti alle attivita' di ricerca e sviluppo
ammissibili al credito d'imposta, nel limite massimo
complessivo pari al 20 per cento delle spese di personale
ammissibili indicate alla lettera a) ovvero delle spese
ammissibili indicate alla lettera c), senza tenere conto
della maggiorazione ivi prevista, a condizione che i
relativi contratti siano stipulati con soggetti residenti
nel territorio dello Stato o con soggetti fiscalmente
residenti o localizzati in altri Stati membri dell'Unione
europea o in Stati aderenti all'accordo sullo Spazio
economico europeo o in Stati compresi nell'elenco di cui al
citato decreto del Ministro delle finanze 4 settembre 1996;
f) le spese per materiali, forniture e altri prodotti
analoghi impiegati nei progetti di ricerca e sviluppo
ammissibili al credito d'imposta svolti internamente
dall'impresa anche per la realizzazione di prototipi o
impianti pilota, nel limite massimo del 30 per cento delle
spese di personale indicate alla lettera a) ovvero, nel
caso di ricerca extra muros, del 30 per cento dei costi dei
contratti indicati alla lettera c).
201. Sono considerate attivita' di innovazione
tecnologica ammissibili al credito d'imposta le attivita',
diverse da quelle indicate nel comma 200, finalizzate alla
realizzazione di prodotti o processi di produzione nuovi o
sostanzialmente migliorati. Per prodotto o processo di
produzione nuovo o sostanzialmente migliorato si intende un
bene materiale o immateriale o un servizio o un processo
che si differenzia, rispetto a quelli gia' realizzati o
applicati dall'impresa, sul piano delle caratteristiche
tecnologiche o delle prestazioni o dell'ecocompatibilita' o
dell'ergonomia o per altri elementi sostanziali rilevanti
nei diversi settori produttivi. Non sono considerate
attivita' di innovazione tecnologica ammissibili al credito
d'imposta le attivita' di routine per il miglioramento
della qualita' dei prodotti e in generale le attivita'
volte a differenziare i prodotti dell'impresa da quelli
simili, presenti sullo stesso mercato concorrenziale, per
elementi estetici o secondari, le attivita' per
l'adeguamento di un prodotto esistente alle specifiche
richieste di un cliente nonche' le attivita' per il
controllo di qualita' e la standardizzazione dei prodotti.
Con il decreto del Ministro dello sviluppo economico
previsto dal comma 200, sono dettati i criteri per la
corretta applicazione di tali definizioni, tenendo conto
dei principi generali e dei criteri contenuti nel Manuale
di Oslo dell'OCSE. Ai fini della determinazione della base
di calcolo del credito d'imposta, sono considerate
ammissibili, nel rispetto delle regole generali di
effettivita', pertinenza e congruita':
a) le spese per il personale titolare di rapporto di
lavoro subordinato o di lavoro autonomo o altro rapporto
diverso dal lavoro subordinato, direttamente impiegato
nelle operazioni di innovazione tecnologica svolte
internamente all'impresa, nei limiti dell'effettivo impiego
in tali operazioni. Le spese di personale relative a
soggetti di eta' non superiore a trentacinque anni, al
primo impiego, in possesso di un titolo di dottore di
ricerca o iscritti a un ciclo di dottorato presso
un'universita' italiana o estera o in possesso di una
laurea magistrale in discipline di ambito tecnico o
scientifico secondo la classificazione Isced dell'UNESCO,
assunti dall'impresa con contratto di lavoro subordinato a
tempo indeterminato e impiegati esclusivamente nei lavori
di innovazione tecnologica, concorrono a formare la base di
calcolo del credito d'imposta per un importo pari al 150
per cento del loro ammontare;
b) le quote di ammortamento, i canoni di locazione
finanziaria o di locazione semplice e le altre spese
relative ai beni materiali mobili e ai software utilizzati
nei progetti di innovazione tecnologica anche per la
realizzazione di prototipi o impianti pilota, per l'importo
ordinariamente deducibile ai fini della determinazione del
reddito d'impresa e nel limite massimo complessivo pari al
30 per cento delle spese di personale indicate alla lettera
a). Nel caso in cui i suddetti beni siano utilizzati anche
per le ordinarie attivita' produttive dell'impresa, si
assume la parte delle quote di ammortamento e delle altre
spese imputabile alle sole attivita' di innovazione
tecnologica;
c) le spese per contratti aventi ad oggetto il
diretto svolgimento da parte del soggetto commissionario
delle attivita' di innovazione tecnologica ammissibili al
credito d'imposta. Nel caso in cui i contratti siano
stipulati con imprese o soggetti appartenenti al medesimo
gruppo dell'impresa committente, si applicano le stesse
regole applicabili nel caso di attivita' di innovazione
tecnologica svolte internamente all'impresa. Si considerano
appartenenti allo stesso gruppo le imprese controllate da
un medesimo soggetto, controllanti o collegate ai sensi
dell'art. 2359 del codice civile, inclusi i soggetti
diversi dalle societa' di capitali. La maggiorazione per le
spese di personale prevista dal secondo periodo della
lettera a) si applica solo nel caso in cui i soggetti
neo-assunti qualificati siano impiegati in laboratori e
altre strutture di ricerca situati nel territorio dello
Stato. Le spese previste dalla presente lettera, nel caso
di contratti stipulati con soggetti esteri, sono
ammissibili a condizione che i soggetti cui vengono
commissionati i progetti relativi alle attivita' di
innovazione tecnologica ammissibili al credito d'imposta,
anche se appartenenti allo stesso gruppo dell'impresa
committente, siano fiscalmente residenti o localizzati in
altri Stati membri dell'Unione europea o in Stati aderenti
all'accordo sullo Spazio economico europeo o in Stati
compresi nell'elenco di cui al citato decreto del Ministro
delle finanze 4 settembre 1996; (89)
d) le spese per servizi di consulenza e servizi
equivalenti inerenti alle attivita' di innovazione
tecnologica ammissibili al credito d'imposta, nel limite
massimo complessivo pari al 20 per cento delle spese di
personale indicate alla lettera a) ovvero delle spese
ammissibili indicate alla lettera c), a condizione che i
relativi contratti siano stipulati con soggetti residenti
nel territorio dello Stato o con soggetti fiscalmente
residenti o localizzati in altri Stati membri dell'Unione
europea o in Stati aderenti all'accordo sullo Spazio
economico europeo o in Stati compresi nell'elenco di cui al
citato decreto del Ministro delle finanze 4 settembre 1996;
(90)
e) le spese per materiali, forniture e altri prodotti
analoghi impiegati nelle attivita' di innovazione
tecnologica ammissibili al credito d'imposta anche per la
realizzazione di prototipi o impianti pilota, nel limite
massimo del 30 per cento delle spese di personale indicate
alla lettera a), ovvero del 30 per cento delle spese per i
contratti indicati alla lettera c).
202. Sono considerate attivita' innovative ammissibili
al credito d'imposta le attivita' di design e ideazione
estetica svolte dalle imprese operanti nei settori tessile
e della moda, calzaturiero, dell'occhialeria, orafo, del
mobile e dell'arredo e della ceramica, per la concezione e
realizzazione dei nuovi prodotti e campionari. Con il
decreto del Ministro dello sviluppo economico previsto dal
comma 200, sono dettati i criteri per la corretta
applicazione del presente comma anche in relazione alle
medesime attivita' svolte in settori diversi da quelli
sopraindicati. Ai fini della determinazione della base di
calcolo del credito d'imposta per le attivita' di design e
ideazione estetica, si considerano ammissibili, nel
rispetto delle regole generali di effettivita', pertinenza
e congruita':
a) le spese per il personale titolare di rapporto di
lavoro subordinato o di lavoro autonomo o altro rapporto
diverso dal lavoro subordinato, direttamente impiegato
presso le strutture produttive dell'impresa nello
svolgimento delle attivita' di design e ideazione estetica
ammissibili al credito d'imposta, nei limiti dell'effettivo
impiego in tali attivita'. Le spese di personale relative a
soggetti di eta' non superiore a trentacinque anni, al
primo impiego, in possesso di una laurea in design o altri
titoli equiparabili, assunti dall'impresa con contratto di
lavoro subordinato a tempo indeterminato e impiegati
esclusivamente nei lavori di design e innovazione estetica,
concorrono a formare la base di calcolo del credito
d'imposta per un importo pari al 150 per cento del loro
ammontare;
b) le quote di ammortamento, i canoni di locazione
finanziaria o di locazione semplice e le altre spese
relative ai beni materiali mobili e ai software utilizzati
nelle attivita' di design e innovazione estetica
ammissibili al credito d'imposta, compresa la progettazione
e realizzazione dei campionari, per l'importo
ordinariamente deducibile ai fini della determinazione del
reddito d'impresa e nel limite massimo complessivo pari al
30 per cento delle spese di personale indicate alla lettera
a). Nel caso in cui i suddetti beni siano utilizzati anche
per le ordinarie attivita' produttive dell'impresa, si
assume la parte delle quote di ammortamento e delle altre
spese imputabile alle sole attivita' di design e ideazione
estetica;
c) le spese per contratti aventi ad oggetto il
diretto svolgimento da parte del soggetto commissionario
delle attivita' di design e ideazione estetica ammissibili
al credito d'imposta, stipulati con professionisti o studi
professionali o altre imprese. Nel caso in cui i contratti
siano stipulati con imprese o soggetti appartenenti allo
stesso gruppo dell'impresa committente, si applicano le
stesse regole applicabili nel caso di attivita' di design e
ideazione estetica svolte internamente all'impresa. Si
considerano appartenenti allo stesso gruppo le imprese
controllate da un medesimo soggetto, controllanti o
collegate ai sensi dell'art. 2359 del codice civile,
inclusi i soggetti diversi dalle societa' di capitali. La
maggiorazione per le spese di personale prevista dal
secondo periodo della lettera a) si applica solo nel caso
in cui i soggetti neo-assunti qualificati siano impiegati
in laboratori e altre strutture di ricerca situati nel
territorio dello Stato. Le spese previste dalla presente
lettera, nel caso di contratti stipulati con soggetti
esteri, sono ammissibili a condizione che i soggetti cui
vengono commissionati i progetti relativi alle attivita' di
design e ideazione estetica ammissibili al credito
d'imposta, anche se appartenenti allo stesso gruppo
dell'impresa committente, siano fiscalmente residenti o
localizzati in altri Stati membri dell'Unione europea o in
Stati aderenti all'accordo sullo Spazio economico europeo o
in Stati compresi nell'elenco di cui al citato decreto del
Ministro delle finanze 4 settembre 1996;
d) le spese per servizi di consulenza e servizi
equivalenti utilizzati esclusivamente per lo svolgimento
delle altre attivita' innovative ammissibili al credito
d'imposta, nel limite massimo complessivo pari al 20 per
cento delle spese di personale indicate alla lettera a)
ovvero alla lettera c). Le spese previste dalla presente
lettera, nel caso di contratti stipulati con soggetti
esteri, sono ammissibili a condizione che tali soggetti cui
sono commissionati i progetti relativi alle attivita' di
design e ideazione estetica ammissibili al credito
d'imposta, anche se appartenenti allo stesso gruppo
dell'impresa committente, siano fiscalmente residenti o
localizzati in altri Stati membri dell'Unione europea o in
Stati aderenti all'accordo sullo Spazio economico europeo o
in Stati compresi nell'elenco di cui al citato decreto del
Ministro delle finanze 4 settembre 1996;
e) le spese per materiali, forniture e altri prodotti
analoghi impiegati nelle attivita' di design e ideazione
estetica ammissibili al credito d'imposta, nel limite
massimo pari al 30 per cento delle spese di personale
indicate alla lettera a) ovvero delle spese per i contratti
di cui alla lettera c).
203. Per le attivita' di ricerca e sviluppo previste
dal comma 200, il credito d'imposta e' riconosciuto in
misura pari al 20 per cento della relativa base di calcolo,
assunta al netto delle altre sovvenzioni o dei contributi a
qualunque titolo ricevuti per le stesse spese ammissibili,
nel limite massimo di 4 milioni di euro, ragguagliato ad
anno in caso di periodo d'imposta di durata inferiore o
superiore a dodici mesi. Per le attivita' di innovazione
tecnologica previste dal comma 201, il credito d'imposta e'
riconosciuto, separatamente, in misura pari al 10 per cento
della relativa base di calcolo, assunta al netto delle
altre sovvenzioni o dei contributi a qualunque titolo
ricevuti sulle stesse spese ammissibili, nel limite massimo
di 2 milioni di euro, ragguagliato ad anno in caso di
periodo d'imposta di durata inferiore o superiore a dodici
mesi. Per le attivita' di design e ideazione estetica
previste dal comma 202, il credito d'imposta e'
riconosciuto in misura pari al 10 per cento della relativa
base di calcolo, assunta al netto delle altre sovvenzioni o
dei contributi a qualunque titolo ricevuti sulle stesse
spese ammissibili, nel limite massimo di 2 milioni di euro,
ragguagliato ad anno in caso di periodo d'imposta di durata
inferiore o superiore a dodici mesi. Per le attivita' di
innovazione tecnologica previste dal comma 201 finalizzate
alla realizzazione di prodotti o processi di produzione
nuovi o sostanzialmente migliorati per il raggiungimento di
un obiettivo di transizione ecologica o di innovazione
digitale 4.0, individuati con il decreto del Ministro dello
sviluppo economico previsto dal comma 200, il credito
d'imposta e' riconosciuto in misura pari al 15 per cento
della relativa base di calcolo, assunta al netto delle
altre sovvenzioni o dei contributi a qualunque titolo
ricevuti sulle stesse spese ammissibili, nel limite massimo
di 2 milioni di euro, ragguagliato ad anno in caso di
periodo d'imposta di durata inferiore o superiore a dodici
mesi. Nel rispetto dei massimali indicati e a condizione
della separazione analitica dei progetti e delle spese
ammissibili pertinenti alle diverse tipologie di attivita',
e' possibile applicare il beneficio anche per piu'
attivita' ammissibili nello stesso periodo d'imposta.
204. Il credito d'imposta spettante e' utilizzabile
esclusivamente in compensazione, ai sensi dell'art. 17 del
decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241, in tre quote
annuali di pari importo, a decorrere dal periodo d'imposta
successivo a quello di maturazione, subordinatamente
all'avvenuto adempimento degli obblighi di certificazione
previsti dal comma 205. Al solo fine di consentire al
Ministero dello sviluppo economico di acquisire le
informazioni necessarie per valutare l'andamento, la
diffusione e l'efficacia delle misure agevolative
disciplinate dai commi da 198 a 207, anche in funzione del
perseguimento degli obiettivi generali indicati al comma
184, le imprese che si avvalgono di tali misure effettuano
una comunicazione al Ministero dello sviluppo economico.
Con apposito decreto direttoriale del Ministero dello
sviluppo economico sono stabiliti il modello, il contenuto,
le modalita' e i termini di invio della comunicazione. Il
credito d'imposta non puo' formare oggetto di cessione o
trasferimento neanche all'interno del consolidato fiscale.
Non si applicano i limiti di cui all'art. 1, comma 53,
della legge 24 dicembre 2007, n. 244, e di cui all'art. 34
della legge 23 dicembre 2000, n. 388. Il credito d'imposta
non concorre alla formazione del reddito d'impresa ne'
della base imponibile dell'imposta regionale sulle
attivita' produttive e non rileva ai fini del rapporto di
cui agli articoli 61 e 109, comma 5, del testo unico di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre
1986, n. 917. Il credito d'imposta e' cumulabile con altre
agevolazioni che abbiano ad oggetto i medesimi costi, a
condizione che tale cumulo, tenuto conto anche della non
concorrenza alla formazione del reddito e della base
imponibile dell'imposta regionale sulle attivita'
produttive di cui al periodo precedente, non porti al
superamento del costo sostenuto.
205. Ai fini del riconoscimento del credito d'imposta,
l'effettivo sostenimento delle spese ammissibili e la
corrispondenza delle stesse alla documentazione contabile
predisposta dall'impresa devono risultare da apposita
certificazione rilasciata dal soggetto incaricato della
revisione legale dei conti. Per le imprese non obbligate
per legge alla revisione legale dei conti, la
certificazione e' rilasciata da un revisore legale dei
conti o da una societa' di revisione legale dei conti,
iscritti nella sezione A del registro di cui all'art. 8 del
decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 39. Nell'assunzione
di tale incarico, il revisore legale dei conti o la
societa' di revisione legale dei conti osservano i principi
di indipendenza elaborati ai sensi dell'art. 10 del citato
decreto legislativo n. 39 del 2010 e, in attesa della loro
adozione, quelli previsti dal codice etico
dell'International Federation of Accountants (IFAC). Per le
sole imprese non obbligate per legge alla revisione legale
dei conti, le spese sostenute per adempiere all'obbligo di
certificazione della documentazione contabile previsto dal
presente comma sono riconosciute in aumento del credito
d'imposta per un importo non superiore a 5.000 euro, fermi
restando, comunque, i limiti massimi indicati al comma 203.
206. Ai fini dei successivi controlli, le imprese
beneficiarie del credito d'imposta sono tenute a redigere e
conservare una relazione tecnica asseverata che illustri le
finalita', i contenuti e i risultati delle attivita'
ammissibili svolte in ciascun periodo d'imposta in
relazione ai progetti o ai sottoprogetti in corso di
realizzazione. Tale relazione deve essere predisposta a
cura del responsabile aziendale delle attivita' ammissibili
o del responsabile del singolo progetto o sotto-progetto e
deve essere controfirmata dal rappresentante legale
dell'impresa ai sensi del testo unico delle disposizioni
legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. Per le attivita'
ammissibili commissionate a soggetti terzi, la relazione
deve essere redatta e rilasciata all'impresa dal soggetto
commissionario che esegue le attivita'.
207. Nell'ambito delle ordinarie attivita' di
accertamento, l'Agenzia delle entrate, sulla base
dell'apposita certificazione della documentazione contabile
e della relazione tecnica previste dai commi 205 e 206
nonche' sulla base della ulteriore documentazione fornita
dall'impresa, effettua i controlli finalizzati alla
verifica delle condizioni di spettanza del credito
d'imposta e della corretta applicazione della disciplina.
Nel caso in cui si accerti l'indebita fruizione anche
parziale del credito d'imposta, l'Agenzia delle entrate
provvede al recupero del relativo importo, maggiorato di
interessi e sanzioni secondo legge, fatte salve le
eventuali responsabilita' di ordine civile, penale e
amministrativo a carico dell'impresa beneficiaria. Qualora,
nell'ambito delle verifiche e dei controlli, si rendano
necessarie valutazioni di carattere tecnico in ordine
all'ammissibilita' di specifiche attivita' di ricerca e
sviluppo, di innovazione tecnologica o di altre attivita'
innovative nonche' in ordine alla pertinenza e alla
congruita' delle spese sostenute dall'impresa, l'Agenzia
delle entrate puo' richiedere al Ministero dello sviluppo
economico di esprimere il proprio parere. I termini e le
modalita' di svolgimento di tali attivita' collaborative
sono fissati con apposita convenzione tra l'Agenzia delle
entrate e il Ministero dello sviluppo economico, nella
quale puo' essere prevista un'analoga forma di
collaborazione anche in relazione agli interpelli
presentati all'Agenzia delle entrate ai sensi dell'art. 11,
comma 1, lettera a), della legge 27 luglio 2000, n. 212,
aventi ad oggetto la corretta applicazione del credito
d'imposta per i suddetti investimenti. Per l'espletamento
delle attivita' di propria competenza, il Ministero dello
sviluppo economico puo' anche avvalersi di soggetti esterni
con competenze tecniche specialistiche.»
- Si riporta il testo degli articoli 61 e 109, comma 5,
del testo unico delle imposte sui redditi, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986,
n. 917:
«Art. 61 (Interessi passivi). - 1. Gli interessi
passivi inerenti all'esercizio d'impresa sono deducibili
per la parte corrispondente al rapporto tra l'ammontare dei
ricavi e altri proventi che concorrono a formare il reddito
d'impresa o che non vi concorrono in quanto esclusi e
l'ammontare complessivo di tutti i ricavi e proventi.
2. La parte di interessi passivi non deducibile ai
sensi del comma 1 del presente articolo non da' diritto
alla detrazione dall'imposta prevista alle lettere a) e b)
del comma 1 dell'art. 15.»
«Art. 109 (Norme generali sui componenti del reddito
d'impresa). - Omissis.
5. Le spese e gli altri componenti negativi diversi
dagli interessi passivi, tranne gli oneri fiscali,
contributivi e di utilita' sociale, sono deducibili se e
nella misura in cui si riferiscono ad attivita' o beni da
cui derivano ricavi o altri proventi che concorrono a
formare il reddito o che non vi concorrono in quanto
esclusi. Se si riferiscono indistintamente ad attivita' o
beni produttivi di proventi computabili e ad attivita' o
beni produttivi di proventi non computabili in quanto
esenti nella determinazione del reddito sono deducibili per
la parte corrispondente al rapporto tra l'ammontare dei
ricavi e altri proventi che concorrono a formare il reddito
d'impresa o che non vi concorrono in quanto esclusi e
l'ammontare complessivo di tutti i ricavi e proventi. Le
plusvalenze di cui all'art. 87, non rilevano ai fini
dell'applicazione del periodo precedente. Fermo restando
quanto previsto dai periodi precedenti, le spese relative a
prestazioni alberghiere e a somministrazioni di alimenti e
bevande, diverse da quelle di cui al comma 3 dell'art. 95,
sono deducibili nella misura del 75 per cento.»
- Si riporta il testo dell'art. 17 del decreto
legislativo 9 luglio 1997, n. 241 (Norme di semplificazione
degli adempimenti dei contribuenti in sede di dichiarazione
dei redditi e dell'imposta sul valore aggiunto, nonche' di
modernizzazione del sistema di gestione delle
dichiarazioni.):
«Art. 17 (Versamento unitario e compensazione -
Oggetto). - 1. I contribuenti eseguono versamenti unitari
delle imposte, dei contributi dovuti all'INPS e delle altre
somme a favore dello Stato, delle regioni e degli enti
previdenziali, con eventuale compensazione dei crediti,
dello stesso periodo, nei confronti dei medesimi soggetti,
risultanti dalle dichiarazioni e dalle denunce periodiche
presentate successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto. Tale compensazione deve essere
effettuata entro la data di presentazione della
dichiarazione successiva. La compensazione del credito
annuale o relativo a periodi inferiori all'anno
dell'imposta sul valore aggiunto, dei crediti relativi alle
imposte sui redditi e alle relative addizionali, alle
imposte sostitutive delle imposte sui redditi e all'imposta
regionale sulle attivita' produttive, per importi superiori
a 5.000 euro annui, puo' essere effettuata a partire dal
decimo giorno successivo a quello di presentazione della
dichiarazione o dell'istanza da cui il credito emerge.
2. Il versamento unitario e la compensazione riguardano
i crediti e i debiti relativi:
a) alle imposte sui redditi, alle relative
addizionali e alle ritenute alla fonte riscosse mediante
versamento diretto ai sensi dell'art. 3 del decreto del
presidente della repubblica 29 settembre 1973, n. 602; per
le ritenute di cui al secondo comma del citato art. 3 resta
ferma la facolta' di eseguire il versamento presso la
competente sezione di tesoreria provinciale dello Stato; in
tal caso non e' ammessa la compensazione;
b) all'imposta sul valore aggiunto dovuta ai sensi
degli articoli 27 e 33 del decreto del Presidente della
Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, e quella dovuta dai
soggetti di cui all'art. 74;
c) alle imposte sostitutive delle imposte sui redditi
e dell'imposta sul valore aggiunto;
d) all'imposta prevista dall'art. 3, comma 143,
lettera a), della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
d-bis);
e) ai contributi previdenziali dovuti da titolari di
posizione assicurativa in una delle gestioni amministrate
da enti previdenziali, comprese le quote associative;
f) ai contributi previdenziali ed assistenziali
dovuti dai datori di lavoro e dai committenti di
prestazioni di collaborazione coordinata e continuativa di
cui all'art. 49, comma 2, lettera a), del testo unico delle
imposte sui redditi, approvato con decreto del presidente
della repubblica 22 dicembre 1986, n. 917;
g) ai premi per l'assicurazione contro gli infortuni
sul lavoro e le malattie professionali dovuti ai sensi del
testo unico approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124;
h) agli interessi previsti in caso di pagamento
rateale ai sensi dell'art. 20;
h-bis) al saldo per il 1997 dell'imposta sul
patrimonio netto delle imprese, istituita con decreto-legge
30 settembre 1992, n. 394, convertito, con modificazioni,
dalla legge 26 novembre 1992, n. 461, e del contributo al
Servizio sanitario nazionale di cui all'art. 31 della legge
28 febbraio 1986, n. 41, come da ultimo modificato
dall'art. 4 del decreto-legge 23 febbraio 1995, n. 41,
convertito, con modificazioni, dalla legge 22 marzo 1995,
n. 85;
h-ter) alle altre entrate individuate con decreto del
Ministro delle finanze, di concerto con il Ministro del
tesoro, del bilancio e della programmazione economica, e
con i Ministri competenti per settore;
h-quater) al credito d'imposta spettante agli
esercenti sale cinematografiche;
h-quinquies) alle somme che i soggetti tenuti alla
riscossione dell'incremento all'addizionale comunale
debbono riversare all'INPS, ai sensi dell'art. 6-quater del
decreto-legge 31 gennaio 2005, n. 7, convertito, con
modificazioni, dalla legge 31 marzo 2005, n. 43, e
successive modificazioni;
h-sexies) alle tasse sulle concessioni governative;
h-septies) alle tasse scolastiche.
2-bis.
2-ter. Qualora il credito di imposta utilizzato in
compensazione risulti superiore all'importo previsto dalle
disposizioni che fissano il limite massimo dei crediti
compensabili ai sensi del presente articolo, il modello F24
e' scartato. La progressiva attuazione della disposizione
di cui al periodo precedente e' fissata con provvedimenti
del direttore dell'Agenzia delle entrate. Con provvedimento
del direttore dell'Agenzia delle entrate sono altresi'
indicate le modalita' con le quali lo scarto e' comunicato
al soggetto interessato.
2-quater. In deroga alle previsioni di cui all'art. 8,
comma 1, della legge 27 luglio 2000, n. 212, per i
contribuenti a cui sia stato notificato il provvedimento di
cessazione della partita IVA, ai sensi dell'art. 35, comma
15-bis, del decreto del Presidente della Repubblica 26
ottobre 1972, n. 633, e' esclusa la facolta' di avvalersi,
a partire dalla data di notifica del provvedimento, della
compensazione dei crediti, ai sensi del comma 1 del
presente articolo; detta esclusione opera a prescindere
dalla tipologia e dall'importo dei crediti, anche qualora
questi ultimi non siano maturati con riferimento
all'attivita' esercitata con la partita IVA oggetto del
provvedimento, e rimane in vigore fino a quando la partita
IVA risulti cessata.
2-quinquies. In deroga alle previsioni di cui all'art.
8, comma 1, della legge 27 luglio 2000, n. 212, per i
contribuenti a cui sia stato notificato il provvedimento di
esclusione della partita IVA dalla banca dati dei soggetti
passivi che effettuano operazioni intracomunitarie, ai
sensi dell'art. 35, comma 15-bis, del decreto del
Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, e'
esclusa la facolta' di avvalersi, a partire dalla data di
notifica del provvedimento, della compensazione dei crediti
IVA, ai sensi del comma 1 del presente articolo; detta
esclusione rimane in vigore fino a quando non siano rimosse
le irregolarita' che hanno generato l'emissione del
provvedimento di esclusione.
2-sexies. Nel caso di utilizzo in compensazione di
crediti in violazione di quanto previsto dai commi 2-quater
e 2-quinquies, il modello F24 e' scartato. Lo scarto e'
comunicato tramite i servizi telematici dell'Agenzia delle
entrate al soggetto che ha trasmesso il modello F24,
mediante apposita ricevuta.»
- Si riporta il testo del comma 53 dell'art. 1 della
legge 24 dicembre 2007, n.244 (Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato
-legge finanziaria 2008):
«53. A partire dal 1° gennaio 2008, anche in deroga
alle disposizioni previste dalle singole leggi istitutive,
i crediti d'imposta da indicare nel quadro RU della
dichiarazione dei redditi possono essere utilizzati nel
limite annuale di 250.000 euro. L'ammontare eccedente e'
riportato in avanti anche oltre il limite temporale
eventualmente previsto dalle singole leggi istitutive ed e'
comunque compensabile per l'intero importo residuo a
partire dal terzo anno successivo a quello in cui si genera
l'eccedenza. Il tetto previsto dal presente comma non si
applica al credito d'imposta di cui all'art. 1, comma 280,
della legge 27 dicembre 2006, n. 296; il tetto previsto dal
presente comma non si applica al credito d'imposta di cui
all'art. 1, comma 271, della legge 27 dicembre 2006, n.
296, a partire dalla data del 1° gennaio 2010.»
- Il decreto del Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca n. 593 del 26 luglio 2016,
recante: «Disposizioni per la concessione delle
agevolazioni finanziarie», e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 196 del 23 agosto 2016.

Art. 13

Promozione della ricerca

1. Il Ministero della salute, il Ministero dell'universita' e della ricerca, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano promuovono la tematica delle malattie rare nell'ambito della ricerca indipendente.
2. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 14

Informazione sulle malattie rare

1. Il Ministero della salute, nell'ambito delle attivita' informative e comunicative previste a legislazione vigente, promuove azioni utili per assicurare un'informazione tempestiva e corretta ai pazienti affetti da una malattia rara e ai loro familiari e per sensibilizzare l'opinione pubblica sulle malattie rare.
2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le modalita' per assicurare un'adeguata informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti coinvolti e delle loro famiglie.
3. I centri di coordinamento regionali e interregionali, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, si dotano di strumenti adeguati al fine di fornire le informazioni necessarie per accedere e per utilizzare in modo ottimale le reti regionali e interregionali di assistenza per le malattie rare da loro coordinate e per orientare le persone affette da tali malattie anche rispetto alle offerte assistenziali organizzate da regioni diverse da quella di rispettiva residenza.
4. Il Ministero della salute, sentito il Comitato, attua periodiche campagne nazionali di informazione e di sensibilizzazione dell'opinione pubblica sulle malattie rare nell'ambito delle attivita' informative e comunicative previste a legislazione vigente.
5. Il Ministro della salute, avvalendosi del supporto del Comitato, presenta alle Camere, entro il 31 dicembre di ciascun anno, una relazione sullo stato di attuazione della presente legge.
6. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 15

Disposizioni finanziarie

1.Agli oneri di cui agli articoli 6, comma 1, e 11, comma 3, della presente legge, pari complessivamente a 1 milione di euro per l'anno 2022, a 6.750.000 euro per l'anno 2023 e a 4.290.000 euro annui a decorrere dall'anno 2024, si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo per far fronte ad esigenze indifferibili di cui all'articolo 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190.
2. Agli oneri di cui all'articolo 12, comma 7, pari a 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede mediante corrispondente riduzione delle proiezioni per i medesimi anni dello stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini del bilancio triennale 2021-2023, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2021, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Note all'art. 15:
- Si riporta il testo del comma 200 dell'art. 1 della
legge 23 dicembre 2014, n.190 (Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato -
legge di stabilita' 2015):
«200. Nello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze e' istituito un Fondo per far
fronte ad esigenze indifferibili che si manifestano nel
corso della gestione, con la dotazione di 27 milioni di
euro per l'anno 2015 e di 25 milioni di euro annui a
decorrere dall'anno 2016. Il Fondo e' ripartito annualmente
con uno o piu' decreti del Presidente del Consiglio dei
ministri su proposta del Ministro dell'economia e delle
finanze. Il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato ad apportare le occorrenti variazioni di
bilancio.»

Art. 16

Clausola di salvaguardia

1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle Province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e con le relative norme di attuazione.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi' 10 novembre 2021

MATTARELLA

Draghi, Presidente del Consiglio dei ministri Visto, il Guardasigilli, Cartabia