Estratto determina AAM/PPA n. 852/2021 del 17 novembre 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.V.B.1.b), Armonizzazione del Modulo 3 a seguito di Referral art. 30 - Aggiornamento del fascicolo di qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione;
una variazione tipo IB B.II.c.2.a), Modifica del metodo di prova di un eccipiente
a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tre variazioni tipo IB B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), Modifica del metodo di prova di un eccipiente
d) Altre modifiche di una procedura di prova.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale ORAXIM nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n. 027002043 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027002056 - «250 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 027002070 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 50 ml.
Si autorizza, altresi', la seguente variazione:
tipo II B.V.B.1.b), Armonizzazione del Modulo 3 a seguito di Referral art. 30 - Aggiornamento del fascicolo di qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ORAXIM nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n. 027002029 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
A.I.C. n. 027002031 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
A.I.C. n. 027002106 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Si modificano i paragrafi 2, 3,4.4, 6.1,6.2,6.3, 6.4 6.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche editoriali.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presene estratto.
Numero procedura: UK/H/XXXX/WS/241.
Codici pratiche: VC2/2018/409-VC2/2018/411.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto farmacologico S.p.a. (codice fiscale 00408570489).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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