Gazzetta n. 282 del 26 novembre 2021 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 282 del 26 novembre 2021 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 25 novembre 2021

Inserimento dell'associazione casirivimab/imdevimab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. DG/1414/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio 2021, n. 32, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6 febbraio 2021», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio 2021, n. 180;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti, l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalita' e condizioni d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai sensi del quale «l'Agenzia italiana del farmaco istituisce un registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca immediata del presente decreto»;
Visti i pareri della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco resi in data 10 e 17 febbraio 2021, che ha approvato il registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19;
Visto il parere reso dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in data 26 febbraio 2021, secondo cui casirivimab e imdevimab possono essere usati in associazione per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa;
Vista la determina AIFA n. DG/340/2021 del 22 marzo 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 marzo 2021, n. 71, che ha definito le modalita' e le condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab;
Vista la determina AIFA n. DG/696/2021 del 14 giugno 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16 giugno 2021, n. 142, concernente la «modifica della definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab», che ha sostituito la determina AIFA n. DG/340/2021 sopra citata;
Considerato il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 12 luglio 2021, che ha ravvisato la necessita' di modificare ulteriormente le modalita' e le condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab e le relative determinazioni;
Vista la determina AIFA n. DG/912/012 del 4 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 agosto 2021, n. 187, recante modifica della determina AIFA n. 696 del 14 giugno 2021;
Vista la determina AIFA n. DG/978/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 1° settembre 2021, n. 209, recante modifica della determina AIFA n. 912 del 4 agosto 2021;
Vista la decisione della Commissione europea (2021)8311 del 12 novembre 2021 con cui e' stato autorizzato il medicinale «Ronapreve», associazione di casirivimab/imdevimab;
Vista la determina AIFA n. 155/2021 del 25 novembre 2021 recante l'inserimento nella classe C(nn) del medicinale «Ronapreve»;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella riunione del 22 novembre 2021, di cui il consiglio di amministrazione dell'AIFA ha preso atto nella seduta del 24 novembre 2021;
Considerato che l'onere derivante dall'inserimento nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 dell'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab e' imputato esclusivamente al fondo di cui all'art. 20, comma 1, del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, che modifica l'art. 1, comma 447 della legge n. 178 del 2020;
Ritenuto, pertanto, di includere l'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per l'indicazione terapeutica relativa al trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a dodici anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2, ai soli fini del razionale scientifico;

Determina:

Art. 1

L'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab e' inserita, ai soli fini del razionale scientifico, nell'elenco istituito ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti condizioni:
1. trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a dodici anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2, secondo le modalita' definite in Allegato 1 che e' parte integrante della presente determina.
2. possibilita' di somministrare il farmaco oltre i sette giorni dall'esordio dei sintomi in soggetti ospedalizzati non per COVID-19 con immunodeficienza e che presentino sierologia per SARS-CoV-2 negativa e prolungata positivita' al tampone molecolare, secondo le modalita' definite nel Registro di monitoraggio richiamato all'art. 2.

Allegato 1

Inserimento dell'associazione casirivimab/imdevimab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a dodici anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2. Denominazione: casirivimab/imdevimab.
Indicazione terapeutica: trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a dodici anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2.
Criteri di inclusione:
pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a dodici anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
pazienti in ossigenoterapia ad alti flussi e/o in ventilazione meccanica.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
Casirivimab/imdevimab al dosaggio di 1.200 mg di casirivimab e 1.200 mg di imdevimab somministrati in dose singola per via endovenosa (vedere la Tabella 1).
Durata del trattamento e monitoraggio.
Somministrare mediante infusione endovenosa attraverso un catetere endovenoso dotato di filtro da 0,2 micron, in linea o aggiuntivo.
La velocita' di infusione puo' essere rallentata oppure l'infusione puo' essere interrotta se il paziente sviluppa qualsiasi segno di eventi associati all'infusione o altri eventi avversi. I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.

Tabella 1.
===================================================================== |Dosaggio raccomandato, istruzioni per la diluizione e per la | |somministrazione di casirivimab e imdevimab per infusione EV nei| |pazienti adulti e pediatrici (di eta' pari o superiore a dodici | |anni) ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia | |convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione | |meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG | |anti-Spike di SARS-CoV-2. | ===================================================================== |Dose da 2.400 mg di casirivimab e imdevimabª. Aggiungere: 10 mL di| |casirivimab (utilizzare 1 flaconcino da 11,1 mL oppure 4 flaconcini| |da 2,5 mL) e 10 mL di imdevimab (utilizzare 1 flaconcino da 11,1 | |mL oppure 4 flaconcini da 2,5 mL), per un totale di 20 mL, in una | |sacca preriempita per infusione contenente cloruro di sodio | |allo 0,9% e somministrare in base alle seguenti istruzionib | +---------------------------+-------------------+-------------------+ |Dimensione della | | | |sacca per infusione | | | |contenente cloruro di | Velocita' massima | Tempo minimo di | |sodio allo 0,9% | di infusione | infusione | +---------------------------+-------------------+-------------------+ |50 mL | 210 mL/ora | 20 minuti | +---------------------------+-------------------+-------------------+ |100 mL | 360 mL/ora | 20 minuti | +---------------------------+-------------------+-------------------+ |150 mL | 510 mL/ora | 20 minuti | +---------------------------+-------------------+-------------------+ |250 mL | 540 mL/ora | 30 minuti | +---------------------------+-------------------+-------------------+ | | +-------------------------------------------------------------------+ |ª 1.200 mg di casirivimab e 1.200 mg di imdevimab vengono aggiunti| |alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme in un'unica| |infusione endovenosa. | |b Al termine dell'infusione, lavare con cloruro di sodio allo 0,9% | |per preparazioni iniettabili. | +-------------------------------------------------------------------+

Monitoraggio clinico.
Ai fini della prescrizione degli anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it

Art. 2

1. Ai fini della prescrizione degli anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it
2. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti, le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici
3. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

Art. 3

1. La presente determina e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, ed e' altresi' pubblicata sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco.
Roma, 25 novembre 2021

Il direttore generale: Magrini