Gazzetta n. 282 del 26 novembre 2021 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 25 novembre 2021

Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Regkirona», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 156/2021).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015, recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013)»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanita' dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 e' stata definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e la valutazione dei trattamenti e dei vaccini contro il COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020 e del 13 gennaio 2021, con le quali e' stato dichiarato lo stato di emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri con le quali e' stato prorogato predetto stato di emergenza e da ultimo il n. 30 del 22 luglio 2021, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il piano strategico redatto a cura del Ministero della salute, dell'Istituto superiore di sanita' e dell'AIFA: «Elementi di preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n. 960, con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG del 18 agosto 2021, n. 973, di conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021;
Vista l'approvazione del documento EMA/73791/2021 del 17 febbraio 2021 «Health Threats and Vaccines Strategy COVID-pandemic Task Force (ETF) recommendation on the start of rolling review for CT-P59», con la quale e' stata autorizzata la procedura di valutazione «Rolling review» (revisione ciclica) per il medicinale per uso umano anticorpo monoclonale ricombinante anti COVID-19 «Regkirona»;
Vista la domanda presentata dalla societa' titolare Celltrion Healthcare Hungary Kft alla Agenzia europea del farmaco EMA il 1° ottobre 2021, di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, anticorpo monoclonale ricombinante denominato «Regkirona»;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/588589/2021) dell'11 novembre 2021, relativo alla autorizzazione all'immissione in commercio del suddetto medicinale;
Vista la decisione della Commissione europea n. 8312 del 12 novembre 2021, che autorizza l'immissione in commercio della specialita' medicinale anticorpo monoclonale ricombinante anti-COVID-19 denominato «Regkirona»;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 13 novembre 2021 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alla autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali del 12 novembre 2021, nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA rilasciato nella seduta straordinaria del 19 - 22 novembre 2021 relativo alla classificazione ai fini della fornitura, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, della specialita' medicinale anticorpo monoclonale ricombinante anti-COVID-19 denominato «Regkirona»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

1. La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
REGKIRONA, descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, dello stesso decreto, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
4. La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 novembre 2021

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
REGKIRONA
Codice ATC - Principio attivo: J06BB - regdanvimab.
Titolare: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Codice procedura: EMEA/H/C/005854/0000.
GUUE: 13 novembre 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche
Regdanvimab e' indicato per il trattamento di adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione a COVID-19 severa (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione
Regdanvimab deve essere somministrato esclusivamente in strutture in cui il personale sanitario abbia accesso immediato ad attrezzature di rianimazione e medicinali appropriati per il trattamento delle reazioni all'infusione severe, inclusa l'anafilassi, e in cui i pazienti possano essere monitorati clinicamente durante la somministrazione ed essere tenuti sotto osservazione per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Solo per uso endovenoso.
Regdanvimab deve essere diluito e somministrato per via endovenosa nell'arco di sessanta minuti.
La velocita' di infusione puo' essere rallentata o l'infusione puo' essere interrotta se il paziente sviluppa segni di reazioni correlate all'infusione o altre reazioni avverse; deve essere avviato un trattamento appropriato secondo necessita' (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Controindicazioni
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Tracciabilita'
Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilita', incluse reazioni correlate all'infusione e reazioni anafilattiche
Sono state osservate reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni correlate all'infusione e reazioni anafilattiche, durante e a seguito di somministrazione di regdanvimab (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere clinicamente monitorati durante la somministrazione e tenuti in osservazione per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione.
I segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione potrebbero comprendere febbre, respirazione difficoltosa, ridotta saturazione dell'ossigeno, brividi, stanchezza, aritmia (ad es. fibrillazione atriale, tachicardia, bradicardia, palpitazione), dolore toracico o fastidio al torace, debolezza, stato mentale alterato, nausea, cefalea, broncospasmo, ipotensione, ipertensione, angioedema, irritazione della gola, eruzione cutanea inclusa orticaria, prurito, mialgia, reazioni vaso-vagali (ad es. presincope, sincope), capogiro e diaforesi.
Se si verifica una reazione correlata all'infusione, si deve prendere in considerazione il rallentamento o l'interruzione dell'infusione e si devono somministrare medicinali appropriati e/o una cura di supporto.
Resistenza antivirale
Gli studi clinici con regdanvimab sono stati condotti in soggetti che erano stati infettati prevalentemente dal virus wild-type e dalla variante Alpha (origine UK/lignaggio B.1.1.7). I dati sull'efficacia clinica di regdanvimab contro alcune varianti di SARS-CoV-2 circolanti con ridotta suscettibilita' in vitro sono attualmente limitati (vedere paragrafo 5.1).
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1597/001 - A.I.C. n.: 049765011 /E in base 32: 1HGQNM - 60 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 16 ml - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Registri di monitoraggio
Per i medicinali anti COVID-19 a base di anticorpi monoclonali e' stato istituito un registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio di cui all'art. 1, comma 2, del decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021.
Ai fini della prescrizione degli anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determina, dovranno essere riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RNRL).