Estratto determina n. 1301/2021 del 10 novembre 2021
Medicinale: AMIODARONE.
Titolare di A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Confezione: «30 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile/per infusione» 1 siringa preriempita in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047964010 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la diluizione, la stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 3 ore, 48 ore e 15 minuti alla concentrazione di 1,2 mg / ml, 2,4 mg / ml e 15 mg / ml rispettivamente a 20-25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare la siringa nell'astuccio al fine di proteggere dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
amiodarone cloridrato;
eccipienti:
alcol benzilico;
polisorbato 80;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Glenmark Lifesciences Limited
Plot no. 3109, GIDC Industrial Estate,
Bharuch
Ankleshwar, Gujarat, 393 002
India;
Glenmark Lifesciences Limited
Plot no. Z-103-I SEZ Phase II,
Dahej, Taluka Vagra,
Bharuch
Gujarat, 393 130
India.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta;
Laboratori Fundacio' Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Amiodarone Accord» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con:
aritmie ventricolari gravi, sintomatiche e tachicardiche;
aritmie sopraventricolari tachicardiche sintomatiche che richiedono un trattamento, come:
tachicardia giunzionale atrioventricolare (AV);
tachicardia sopraventricolare nella sindrome di Wolff-Parkinson-White o
fibrillazione atriale parossistica.
Questa indicazione si applica ai pazienti che non rispondono al trattamento con altri antiaritmici o per i quali non sono indicati altri antiaritmici.
Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo sotto la supervisione dell'ospedale o di uno specialista.
La soluzione iniettabile puo' normalmente essere utilizzata solo in ospedale, quando e' richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile. La soluzione per iniezione deve essere utilizzata solo per iniziare la terapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amiodarone Accord (amiodarone cloridrato)» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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