Estratto determina IP n. 971 del 29 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL 10 MG/G KREM 1 TUBA 30 G dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 26/146/77-C, intestato alla societa' Karo Pharma AB, box 161484, 103 24 Stockholm, Sweden e prodotto da Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 038693038 (in base 10) 14WU5G (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: stearati di macrogol 350; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo (E320); profumo (contiene linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale) ; acido benzoico; acqua depurata.
Aggiungere al paragrafo «AVVERTENZE SPECIALI» del foglio illustrativo:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di «Pevaryl».
Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale. Questi componenti possono causare reazioni allergiche.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 038693038.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 038693038.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di
sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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