Estratto determina AAM/PPA n. 851/2021 del 17 novembre 2021
Si autorizza la seguente variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 «Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate»:
per l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA (A.I.C. n. 044974) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: paracetamolo.
Confezioni e A.I.C. n.:
044974208 - «1000 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ40);
044974210 - «1000 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ42);
044974222 - «1000 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ4G);
044974234 - «1000 mg compresse» 120 compresse in blister Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ4U);
044974246 - «1000 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ56);
044974259 - «1000 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ5M);
044974261 - «1000 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ5P);
044974273 - «1000 mg compresse» 120 compresse in blister Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ61).
Codice pratica: C1B/2020/2846.
Numero procedura: PT/H/1659/002/IB/005/G.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l. (codice SIS 3199).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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