Estratto determina AAM/A.I.C. n. 177 dell'11 novembre 2021
Procedura europea n. PT/H/2436/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ETOPOSIDE HIKMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Estrada do Rio da Mo', 8 A-B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 048368017 (in base 10) 1G42DK (in base 32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048368029 (in base 10) 1G42DX (in base 32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048368031 (in base 10) 1G42DZ (in base 32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 048368043 (in base 10) 1G42FC (in base 32);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 048368056 (in base 10) 1G42FS (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto:
flaconcino non aperto: due anni;
dopo la diluizione:
la stabilita' chimica e fisica della soluzione in uso diluita a una concentrazione di 0,2 mg/ml e' stata dimostrata in iniezione di cloruro di sodio (0,9% p/v) e in iniezione di glucosio (5% p/v) fino a 24 ore a temperatura ambiente;
la stabilita' chimica e fisica della soluzione in uso diluita a una concentrazione di 0,4 mg/ml e' stata dimostrata in iniezione di cloruro di sodio (0,9% p/v) e in iniezione di glucosio (5% p/v) fino a dodici ore a temperatura ambiente.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e non devono superare le ventiquattro ore per la concentrazione di 0,2 mg/ml e le dodici ore per la concentrazione di 0,4 mg/ml.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
non refrigerare o congelare;
conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere dalla luce;
per le condizioni di conservazione della soluzione dopo la diluizione, vedere il paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
ogni ml contiene 20 mg di etoposide:
ciascun flaconcino con 5 ml contiene 100 mg di etoposide;
ciascun flaconcino con 10 ml contiene 200 mg di etoposide;
ciascun flaconcino con 20 ml contiene 400 mg di etoposide;
ciascun flaconcino con 25 ml contiene 500 mg di etoposide;
ciascun flaconcino con 50 ml contiene 1000 mg di etoposide.
eccipienti:
acido citrico, anidro;
alcol benzilico;
polisorbato 80;
glicole polietilenico;
etanolo 96%.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23, D-38690 Goslar, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
cancro del testicolo: «Etoposide Hikma» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti;
carcinoma polmonare a piccole cellule: «Etoposide Hikma» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli adulti;
linfoma di Hodgkin: «Etoposide Hikma» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici;
linfoma non Hodgkin: «Etoposide Hikma» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici;
leucemia mieloide acuta: «Etoposide Hikma» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti adulti e pediatrici;
neoplasia gestazionale trofoblastica: «Etoposide Hikma» e' indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti;
cancro dell'ovaio:
«Etoposide Hikma» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non epiteliale negli adulti;
«Etoposide Hikma» e' indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata casse C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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