Estratto determina AAM/A.I.C. n. 175 dell'11 novembre 2021
Procedura europea n. SI/H/0219/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUOCLIN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: DIFA Cooper S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Caronno Pertusella, Varese (VA), via Milano, 160, cap 21042, Italia.
Confezioni:
«10 mg/g + 50 mg/g gel» 1 tubo in al da 25 g - A.I.C. n. 049143011 (in base 10) 1GVR73 (in base 32);
«10 mg/g + 50 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n. 049143023 (in base 10) 1GVR7H (in base 32);
«10 mg/g + 50 mg/g gel» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n. 049143035 (in base 10) 1GVR7V (in base 32);
«10 mg/g + 50 mg/g gel» 1 tubo in al da 60 g - A.I.C. n. 049143047 (in base 10) 1GVR87 (in base 32).
Forma farmaceutica: Gel.
Validita' prodotto: ventiquattro mesi.
Periodo di validita' dopo la prima apertura: due mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Condizioni di conservazione dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
Composizione: 1 g di gel contiene:
principio attivo:
10 mg di clindamicina come clindamicina fosfato;
50 mg di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato.
Eccipienti:
Carbomer 980;
Dimeticone;
Lauril sulfosuccinato disodico;
Edetato disodico;
Glicerolo (E 422);
Polossamero (Polossamero 182);
Silice colloidale idrata;
Sodio idrossido 2N;
Acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Jadran - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia.
Indicazioni terapeutiche: «Duoclin» e' indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a dodici anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)).
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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