Estratto determina AAM/A.I.C. n. 174/2021 del 10 novembre 2021
Procedura europea SE/H/1986/001/E/002.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LECIGIMON, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: LobSor Pharmaceuticals AB con sede legale e domicilio fiscale in Kålsängsgränd 10 D, SE-753 19 Uppsala, Svezia.
Confezione:
«20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale» 7 cartucce monouso in PP da 47 ml - A.I.C. n. 049491018 (in base 10) 1H6C2B (in base 32)
Forma farmaceutica: gel intestinale.
Validita' prodotto: sedici settimane.
Cartuccia aperta: utilizzare immediatamente. Quando il medicinale viene tolto dal frigorifero, deve essere utilizzato entro ventiquattro ore. La pompa dosatrice con cartuccia installata puo' essere indossata vicino al corpo per un massimo di sedici ore. Durante il trattamento notturno, la pompa non deve essere indossata vicino al corpo, ma puo', ad esempio, essere tenuta sul comodino. Scartare la quantita' residua non utilizzata.
Condizioni particolari di conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per quanto riguarda le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, fare riferimento al paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione
Principio attivo:
1 ml contiene 20 mg di levodopa, 5 mg di carbidopa monoidrato (equivalente a 4,6 mg di carbidopa anidro) e 20 mg di entacapone.
47 ml (1 cartuccia) contiene 940 mg di levodopa, 235 mg di carbidopa monoidrato e 940 mg di entacapone.
Eccipienti:
Carmellosa sodica;
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Bioglan AB;
Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Svezia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della malattia di Parkinson in stadio avanzato con gravi fluttuazioni motorie e ipercinesia o discinesia, quando le combinazioni orali disponibili di medicinali antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale» 7 cartucce monouso in PP da 47 ml - A.I.C. n. 049491018 (in base 10) 1H6C2B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale» 7 cartucce monouso in PP da 47 ml - A.I.C. n. 049491018 (in base 10) 1H6C2B (in base 32)
Classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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