Estratto determina IP n. 1052 del 29 ottobre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL 1% Pudder Flacone 30 g dalla Norvegia con numero di autorizzazione MTnr 7653 e Vnr 597575, intestato alla societa' Karo Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stoccolma, Svezia e prodotto da Lusomedikamenta Sociedade Technica Pharmacêutica SA, Queluz, Portugal, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2 20090 Segrate MI
Confezione: «Pevaryl» 1% polvere cutanea - flacone 30 g
Codice A.I.C.: 045325040 (in base 10) 1C76RJ (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere cutanea
Composizione: 100 g di polvere cutanea contengono:
Principio attivo: econazolo nitrato g 1,0
Eccipienti: silice colloidale anidra; profumo n. 4074; ossido di zinco; talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pevaryl» 1% polvere cutanea - flacone 30 g
Codice A.I.C.: 045325040
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pevaryl» 1% polvere cutanea - flacone 30 g
Codice A.I.C.: 045325040
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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