Estratto determina AAM/PPA n. 838/2021 del 10 novembre 2021
Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II:
C.I.4) aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiungere «Colangite» come complicanza della calcolosi biliare sotto il paragrafo «Colecisti ed eventi correlati» cosi' come del paragrafo 2 del foglio illustrativo «Avvertenze e precauzioni»;
C.I.4) aggiornamento del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per aggiungere le informazioni sul trattamento concomitante con lutezio (177Lu) oxodotreotide (in accordo a uno scientific advice); modifica anche del paragrafo 2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per eliminazione della frase «eccipienti con effetti noti contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente «privo di sodio», relativamente al
medicinale: SANDOSTATINA (A.I.C. 027083).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile/infusione» - (tutte le confezioni);
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile/infusione» - (tutte le confezioni);
«500 microgrammi/ml soluzione iniettabile/infusione» - (tutte le confezioni);
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» - (tutte le confezioni);
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» - (tutte le confezioni);
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» - (tutte le confezioni).
Titolare A.I.C.: Novartis Farma s.p.a. con sede legale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio (VA) - Italia, (codice fiscale 07195130153).
Numero procedura: DE/H/5095/001-007/II/037 e DE/H/5095/001-007/II/038.
Codice pratica: VC2/2020/301 - VC2/2020/328.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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