Estratto determina AAM/PPA n. 830/2021 del 3 novembre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale KIRKOS (A.I.C. n. 048049) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
C02/2019/5 - variazione tipo II - C.I.z
aggiornamento delle informazioni del prodotto, in linea con i commenti ricevuti dai nuovi CMS (FR, IS, SE) durante la Repeat use procedure HR/H/0160/001/E/001;
aggiornamento delle etichette.
C1B/2020/456 - variazione tipo IB - C.I.2.a
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il prodotto di riferimento «Nuvaring» come richiesto dall'autorita' competente tedesca (BfArM) durante la chiusura nazionale della Repeat use procedure HR/H/160/001/E/001;
modifica dei seguenti paragrafi:
paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafi 2, 3 e 4 del foglio illustrativo;
C1B/2021/1461 - Grouping tipo IB di due variazioni:
C.I.3.z
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura PSUSA/00001307/202007;
modifica dei seguenti paragrafi:
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafo 4 del foglio illustrativo;
C.I.z
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/151813/2021 del 22 marzo 2021) per i medicinali contenenti etinilestradiolo/etonogestrel;
modifica dei seguenti paragrafi:
paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafo 2 del foglio illustrativo;
modifiche editoriali minori al paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Farmitalia S.r.l..
Procedure europee: HR/H/160/001/II/003, HR/H/0160/001/IB/009, HR/H/0160/001/IB/020/G.
Codice pratica: C02/2019/5- C1B/2020/456- C1B/2021/1461.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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