Estratto determina AAM/PPA n. 846/2021 del 10 novembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale NARISTAR (A.I.C. n. 031224), per la descritta forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 031224025 «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse;
Tipo IB - B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova di un principio attivo - sostituzione di una procedura di prova del principio attivo;
Tipo II - B.I.b.1.f - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo.
Codice pratica: VN2/2020/111.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale n. 00471770016).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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