Estratto determina AAM/A.I.C. n. 169 del 29 ottobre 2021
Procedura europea N. PT/H/2263/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ADENOSINA HIKMA, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Hikma Farmaceutica (PORTUGAL) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Estrada do Rio da Mo', 8 A-B, Fervenga, 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1;0 fiale in vetro A.I.C. n. 047915018 (in base 10) 1FQ80B (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validita' prodotto: due anni.
Il contenuto della fiala e' inteso per la somministrazione di una singola dose. Qualsiasi parte rimanente del contenuto della fiala deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso.
Condizioni particolari per la conservazione: Non conservare sopra i 30°C.
Non refrigerare.
Composizione:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina. Ogni fiala da 2 ml contiene 6 mg di adenosina (6 mg/2 ml).
Eccipienti
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Hikma Italia S.p.A. - viale Certosa 10, 27100 Pavia, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White).
Popolazione pediatrica
Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari in bambini e adolescenti da 0 a 18 anni di eta'.
Indicazioni per la diagnostica.
Ausilio nella diagnosi di tachicardie sopraventricolari a complessi larghi o stretti.
Sebbene «Adenosina Hikma» non converta il flutter atriale, la fibrillazione atriale o la tachicardia ventricolare a ritmo sinusale, il rallentamento della conduzione atrioventricolare (AV) aiuta la diagnosi di attivita' atriale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro A.I.C. n. 047915018 (in base 10) 1FQ80B (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
A.I.C. n. 047915018 (in base 10) 1FQ80B (in base 32);
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etiche te devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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