Estratto determina IP n. 1009 dell'8 ottobre 2021
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Lysomucil 600 mg Granules Pour Solution Buvable - 60 Sachets dal Belgio con numero di autorizzazione BE 196262, intestato alla societa' Zambon S.A. Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 - 1090 Bruxelles e prodotto da Zambon S.A. Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 - 1090 Bruxelles e da Zambon S.p.a. via Della Chimica n. 9 - 36100 Vicenza Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: FLUIMUCIL
«600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine Codice A.I.C. n. 039955063 (in base 10) 163BMR(in base 32);
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: 600 mg di N-acetilcisteina;
eccipienti: aspartame, aroma arancia, sorbitolo (E420).
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO - De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Fluimucil».
«600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine;
Codice A.I.C. n. 039955063;
classe di rimborsabilita': C;
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fluimucil».
«600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine;
Codice A.I.C. n. 039955063;
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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