Estratto determina AAM/PPA 807/2021 del 27 ottobre 2021
E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale «NIKLOD» anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
«200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina» - 1 fiala da 4 ml
A.I.C. 034292108 - base 10 10QJDD - base 32
«200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina» - 5 fiale da 4 ml
A.I.C. 034292110 - base 10 10QJDG - base 32
Principio attivo: disodio clodronato e lidocaina cloridrato.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l.
Codice pratica: N1B/2021/721.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza ed efficacia della determina
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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