Estratto determina AAM/PPA n. 811/2021 del 27 ottobre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale LEVOSULPIRIDE ARISTO (A.I.C. n. 045551), per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 045551(013) «25 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 045551 (025) «25 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 045551 (037) «25 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 045551 (049) «50 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 045551 (052) «100 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 045551 (064) «50 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 045551 (076) «50 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 045551 (088) «100 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 045551 (090) «100 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Tipo II, B.I.a.1.b: modifiche qualitative principio attivo - produzione - introduzione di un produttore alternativo della sostanza attiva supportato da ASMF:
viene introdotto il nuovo produttore alternativo della sostanza attiva, levosulpiride.
Codice pratica: VC2/2020/708.
Numero procedura: IT/H/0534/001-003/II/003.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH (codice fiscale SIS 3773).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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