Estratto determina AAM/A.I.C. n. 168/2021 del 26 ottobre 2021
Procedura europea: NL/H/5073/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NORADRENALINA TARTRATO SUN, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. con sede e domicilio fiscale in Polarisavenue 87 - 2132 JH - Hoofddorp, Paesi Bassi.
Confezione: «1 mg/ml soluzione per infusione in siringa preriempita» 1 siringa sa 50 ml - A.I.C. n. 049438017 (in base 10) 1H4RB1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione in siringa preriempita.
Validita' prodotto: un anno.
Questo medicinale deve essere usato immediatamente dopo la prima apertura. Condizioni particolari di conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 1 mg di noradrenalina tartrato equivalente a 0,5 mg di noradrenalina;
ogni siringa preriempita da 50 ml contiene 50 mg di noradrenalina tartrato, equivalenti a 25 mg di noradrenalina;
eccipienti:
Disodio edetato (E386);
Butilidrossianisolo (E320);
Sodio cloruro;
Sodio idrossido (per aggiustare il pH);
Acido cloridrico (per aggiustare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabili del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Romania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento delle emergenze ipotensive in pazienti con shock.
La noradrenalina e' indicata nei soggetti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1 mg/ml soluzione per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 50 ml - A.I.C. n. 049438017 (in base 10) 1H4RB1 (in base 32).
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «1 mg/ml soluzione per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 50 ml - A.I.C. n. 049438017 (in base 10) 1H4RB1 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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