Estratto determina AAM/A.I.C. n. 166/2021 del 26 ottobre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DISIPAL, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. con sede e domicilio fiscale in via Mazzini n. 20 - 20123 Milano (MI) - Italia.
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 013013040 (in base 10) 0DF41J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto: tre anni. Condizioni particolari di conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di orfenadrina cloridrato, pari a 44,039 mg di orfenadrina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (PH 101);
Magnesio stearato;
Amido di mais pregelatinizzato;
Acido stearico;
Silice colloidale anidra;
Film di rivestimento:
Talco;
Ipromellosa;
Saccarosio;
Biossido di titanio (E171);
Carbonato di calcio;
Ossido di ferro giallo (E172);
Giallo tramonto FCF (E110);
Tartrazina (E102);
Cera carnauba;
Cera d'api;
Acqua;
Gommalacca.
Responsabile del rilascio lotti:
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso n. 273, Caronno Pertusella (VA) - 21042 (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
Sindrome di Parkinson;
effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici;
sindromi vertiginose.
Contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 013013040 (in base 10) 0DF41J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. 013013040 (in base 10) 0DF41J (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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