Estratto determina AAM/A.I.C. n. 165/2021 del 26 ottobre 2021
Procedura europea: AT/H/0838/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MIBETIN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Mibe Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Leonardo da Vinci n.20/B - 39100 Bolzano.
Confezioni:
«1 mg/g + 0,5 MG/G unguento» 1 tubo in Al da 15 g - A.I.C. n. 046279016 (in base 10) 1D4BC8 (in base 32);
«1 mg/g + 0,5 mg/g unguento» 1 tubo in Al da 20 g - A.I.C. n. 046279028 (in base 10) 1D4BCN (in base 32);
«1 mg/g + 0,5 mg/g unguento» 1 tubo in Al da 25 g - A.I.C. n. 046279030 (in base 10) 1D4BCQ (in base 32);
«1 mg/g + 0,5 mg/g unguento» 1 tubo in Al da 30 g - A.I.C. n. 046279042 (in base 10) 1D4BD2 (in base 32);
«1 mg/g + 0,5 mg/g unguento» 1 tubo in Al da 50 g - A.I.C. n. 046279055 (in base 10) 1D4BDH (in base 32);
«1 mg/g + 0,5 mg/g unguento» 1 tubo in Al da 60 g - A.I.C. n. 046279079 (in base 10) 1D4BF7 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento
Validita' prodotto: tre anni.
Il periodo di validita' dopo la prima apertura e' di sei mesi. Condizioni particolari di conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Il prodotto non risente della conservazione in frigorifero per brevi periodi di tempo. Non e' prevista la conservazione in frigorifero a lungo termine del prodotto (piu' di otto settimane).
Composizione:
1 g di unguento contiene:
principio attivo: 1 mg di gentamicina (come 1,67 mg di gentamicina solfato) e 0,5 mg di betametasone (come 0,64 mg di betametasone dipropionato);
eccipienti: Paraffina bianca soffice; Tutto-rac-α-tocoferolo; Paraffina liquida.
Responsabili del rilascio dei lotti:
mibe GmbH Arzneimittel - Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania;
SUN-FARM Sp. z o.o. - ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Mibetin» unguento e' indicato per condizioni cutanee localizzate, infiammatorie, di piccole aree che richiedono un trattamento con un glucocorticoide ad elevata potenza, nei casi in cui sia presente anche una sovrainfezione da patogeni sensibili alla gentamicina.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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