Estratto determina AAM/PPA n. 825/2021 del 28 ottobre 2021
Medicinale: MACMIROR COMPLEX.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica)
a: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco)
relativamente alle confezioni:
A.I.C. nn.:
023432038 - «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12 ovuli;
023432014 - «10 g + 4.000.000 U.I. crema» tubo da 30g.
E' altresi' autorizzata la variazione tipo IB C.I.z) per l'aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability user test e l'adeguamento delle etichette alla versione corrente del QRD template.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l. (codice fiscale 03115090874).
Codici pratiche: VN2/2021/114-N1B/2015-5622.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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