Estratto determina AAM/PPA n. 822/2021 del 27 ottobre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo IAIN B.II.a.1.a) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature; «Pastiglie mini, ovali da bianco a bianco sporco con superfici convesse, una delle quali riporta impressa la scritta "NIC4". Dimensioni di circa 10 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza»;
tipo II B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
tipo IAIN B.II.a.3.a.1) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta, soppressione o sostituzione; nuova composizione: Mannitolo (E421), sodio alginato (E401), gomma xantana (E415), potassio bicarbonato (E501), calcio policarbophil, sodio carbonato anidro (E500), potassio acesulfame (E950), polvere di sapore di menta, sucralosio (E955);
tipo IB B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: nuovo sito di produzione del bulk: Perrigo Holland Inc., 13295 Reflections Drive, Holland, MI 49424 (sostituzione);
tipo II B.II.b.3.b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale;
tipo IA B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
tipo IA B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
tipo IA B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
tipo IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
tipo IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
tipo IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
tipo IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
tipo II B.II.b.5.e) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Allargamento dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito;
tipo II B.II.b.5.e) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Allargamento dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito;
tipo IA B.II.c.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB B.II.c.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - altra variazione;
tipo IB B.II.c.2.d) Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.c.2.d) Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.c.2.d) Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra variazione;
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
tipo IAIN B.II.d.1.h) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito;
tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IA B.II.f.1.a.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita: due anni;
tipo IAIN B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta).
Si approva la modifica delle condizioni di conservazione da «Non conservare a temperatura superiore a 30°C» a «Non conservare a temperatura superiore a 25°C».
Modificano dei paragrafi 2, 3, 6.1, 6.3, 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale NIQUITIN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 034283578 «4 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283566 «4 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283693 «4 mg pastiglie gusto menta» 100 pastiglie in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice fiscale 08923130010).
Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/317.
Codice pratica: VC2/2019/401.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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