Estratto determina AAM/PPA n. 800/2021 del 20 ottobre 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/577.
Cambio nome: C1B/2021/1763.
Numero procedura europea: FR/H/0734/001-006/IB/002.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Mylan S.p.A. (codice SIS 2322), codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia (IT).
Medicinale: FENTANIL MYLAN PHARMA.
Confezioni A.I.C. numero:
045975012 - «200 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975024 - «200 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975036 - «200 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975048 - «200 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975051 - «400 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975063 - «400 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975075 - «400 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975087 - «400 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975099 - «600 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975101 - «600 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975113 - «600 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975125 - «600 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975137 - «800 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975149 - «800 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975152 - «800 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975164 - «800 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975176 - «1200 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975188 - «1200 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975190 - «1200 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975202 - «1200 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975214 - «1600 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975226 - «1600 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975238 - «1600 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975240 - «1600 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale, alla societa' Medipha Sante (codice SIS 3335), con sede legale e domicilio fiscale in Les Fjiords - Immeuble Oslo - 19 Avenue de Norvege, 91953 Courtaboeuf Cedex, Francia (FR).
Con variazione della denominazione del medicinale in: «Fentanil Medipha».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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