Estratto determina AAM/PPA n. 794/2021 del 20 ottobre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni: PL/H/0162/001-002/II/008 variazione di tipo II C.I.4 modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta di un'interazione farmacologica con il sacubitril e racecadotril con conseguente aumento del rischio di angioedema e allineamento alle linee guida eccipienti; PL/H/0162/001-002/IB/010 variazione foglio illustrativo tipo IB C.I.z modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/111214/2020); modifiche dei paragrafi 4.3 - 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo relativamente al
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN.
Confezioni e A.I.C. n.:
041100013 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100025 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100037 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100049 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100052 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100064 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100090 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
041100153 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
041100191 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100203 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100215 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100227 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100239 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100241 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL.
Procedura europea: PL/H/0162/001-002/II/008 e PL/H/0162/001-002/IB/010.
Codice pratica: VC2/2018/630 - C1B/2020/1401.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia, codice fiscale 13179250157.
Sono eliminati i codici A.I.C. delle seguenti confezioni erroneamente autorizzati con conseguente aggiornamento degli stampati:
041100076 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE;
041100088 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE;
041100102 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
041100114 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
041100126 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
041100138 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE;
041100140 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE;
041100165 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
041100177 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
041100189 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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