Gazzetta n. 260 del 30 ottobre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 ottobre 2021
Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite meccanismo di pay-back in applicazione dell'accordo negoziale vigente, dei medicinali per uso umano «Cipralex, Entact, Elopram e Seropram». (Determina n. DG/1240/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni, il quale dispone che «entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, tra l'AIFA, la H. Lundbeck A/S e la Lundbeck Italia S.p.a., quest'ultima in proprio e quale rappresentante locale della H. Lundbeck A/S, giusta procura speciale ad actum conferita al legale rappresentante della Lundbeck Italia S.p.a., con cui e' stato concordato che il risparmio di spesa per il Servizio sanitario nazionale previsto sarebbe stato conseguito attraverso la corresponsione da parte dell'azienda di un rimborso alle regioni, effettuato secondo le modalita' del pay-back, sino a concorrenza dell'ammontare della riduzione, secondo gli importi ivi previsti;
Vista la determina AIFA n. 1525/2015 del 24 novembre 2015, recante «Procedura di pay-back (art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015) - anni 2015-2016-2017», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 282 del 3 dicembre 2015;
Tenuto conto che, a seguito dell'accordo negoziale in questione, l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali applicabili ai medicinali oggetto del suddetto a partire dal 1° gennaio 2018;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della societa' dalla H. Lundbeck A/S e dalla Lundbeck Italia S.p.a, in data 22 dicembre 2017, volto alla verifica della volonta' aziendale di confermare le condizioni negoziali previste nell'accordo negoziale sottoscritto ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, o di procedere, in via alternativa, per una rinegoziazione dello stesso ai sensi della deliberazione CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001;
Vista la determina AIFA n. 862/2020 del 7 agosto 2020 relativa alla «Rinegoziazione di accordi stipulati ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 e dell'art. 48, comma 33-bis, del decreto-legge n. 269/2003», relativamente ai medicinali CIPRALEX (confezioni con codici A.I.C. n. 035767250 e 035767654), ENTACT (confezioni con codici A.I.C. n. 035768252 e 035768656), ELOPRAM (confezioni con codici A.I.C. n. 028681017, 028681029 e 028681056), SEROPRAM (confezioni con codici A.I.C. n. 028759013, 028759025 e 028759049), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 213 del 27 agosto 2020;
Vista la determina AIFA n. 1351/2020 del 22 dicembre 2020 relativa alla «Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite pay-back dei medicinali per uso umano», relativamente ai medicinali CIPRALEX (confezioni con codici A.I.C. n. 035767250 e 035767654), ENTACT (confezioni con codici A.I.C. n. 035768252 e 035768656), ELOPRAM (confezioni con codici A.I.C. n. 028681017, 028681029 e 028681056), SEROPRAM (confezioni con codici A.I.C. n. 028759013, 028759025 e 028759049), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 6 del 9 gennaio 2021;
Vista la comunicazione in data 30/07/2021 con la quale l'AIFA invita l'azienda H. Lundbeck A/S E Lundbeck Italia S.p.a. a procedere all'accettazione formale dell'importo di payback per l'anno 2020;
Tenuto conto della disponibilita' manifestata dalla societa' H. LundbeckA/S E Lundbeck Italia S.p.a. ad accettare l'importo di payback per l'anno 2020;
Vista la corrispondenza intercorsa tra l'AIFA e la societa';
Visti tutti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Pay-back

Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back, in applicazione dell'accordo negoziale vigente per le specialita' medicinali CIPRALEX (confezioni con codici A.I.C. n. 035767250 e 035767654), ENTACT (confezioni con codici A.I.C. n. 035768252 e 035768656), ELOPRAM (confezioni con codici A.I.C. n. 028681017, 028681029 e 028681056), SEROPRAM (confezioni con codici A.I.C. n. 028759013, 028759025 e 028759049), relativamente all'anno 2020, l'azienda, H. Lundbeck A/S E Lundbeck Italia S.p.a., dovra' provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato nell'allegato 1 (pari a euro 1.733.267,42) che costituisce parte integrante e sostanziale della presente determina.
 
Allegato 1

Ripartizione regionale del
PAYBACK 2020
Societa': H. LUNDBECK A/S E LUNDBECK ITALIA S.P.A.
Specialita' medicinali: CIPRALEX, ENTACT, ELOPRAM E SEROPRAM

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Modalita' di versamento

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in un'unica tranche, entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalita' di versamento del pay-back 1,83 % - alle regioni» specificando comunque nella causale:
«det. 1240 /2021_somme dovute per il pagamento tramite pay-back per le specialita' medicinali "Cipralex", "Entact", "Elopram" e "Seropram" _ anno 2020».
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 20 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini