Estratto determina AAM/PPA n. 798/2021 del 20 ottobre 2021
Autorizzazione variazione: e' autorizzato il grouping di variazione tipo II di seguito riportato:
tipo II, B.I.a.1. e): modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - la modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico;
tipo II, B.II.b.1. c) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi;
tipo IB, B.II.b.2. a): 2 variazioni modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito-sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
tipo IA, A.7 soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo);
tipo IA, B.II.d.2. b) modifica della procedura di prova del prodotto finito-soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo,
relativamente al medicinale: FLEXBUMIN.
Confezioni:
038109017 - «200 g/l soluzione per infusione» 24 sacche PE da 50 ml;
038109029 - «250 g/l soluzione per infusione» 12 sacche PE da 100 ml;
038109031 - «200 g/l soluzione per infusione» 12 sacche PE da 100 ml;
038109043 - «250 g/l soluzione per infusione» 24 sacche PE da 50 ml;
038109056 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da 50 ml;
038109068 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da 100 ml;
038109070 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da 50 ml;
038109082 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH con sede legale in Industriestrasse 67 - A-1221 Vienna - Austria.
Numero procedura: AT/H/0683/001-002/II/079/G.
Codice pratica: VC2/2021/278.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina A.I.F.A. n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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