Estratto determina AAM/A.I.C. n. 163/2021 del 21 ottobre 2021
E' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale KLIMAKTOPLANT nella forma e confezione: «compresse» 100 compresse da 250 mg in blister AL/PVC.
Titolare A.I.C.: Schwabe Pharma Italia s.r.l. (Codice SIS: 1232), via Silvio Menestrina n. 1, 39044 Egna (BZ), Italia.
Motivazioni del diniego: ai sensi dell'art. 40, decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, tenuto conto dell'istruttoria, riportata in premessa della determina di cui al presente estratto, e sulla base della documentazione e dei dati raccolti, il medicinale non puo' accedere alla procedura di rinnovo ope legis in quanto prevede delle indicazioni terapeutiche e eventi avversi, pertanto incompatibile con la base legale di cui all'art. 16, comma 1, lettera b) «non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto» del decreto legislativo n. 219/2006 e pertanto non possiede un bilancio rischio beneficio favorevole.
Smaltimento delle scorte e ritiro lotti:
dalla data di efficacia della determina di cui al presente estratto:
1. i lotti del medicinale «Klimaktoplant» gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determina, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della determina, di cui al presente estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
2. trascorso il suddetto termine le confezioni del predetto medicinale non potranno piu' essere dispensate al pubblico e dovranno essere ritirate dal commercio.
Opposizione al diniego: avverso la determina di diniego, di cui al presente estratto, la societa' Schwabe Pharma Italia s.r.l., ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, puo' presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dalla data di efficacia della determina, di cui al presente estratto; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta giorni dalla data di efficacia della determina, di cui al presente estratto.
Decorrenza ed efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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