Estratto determina AAM/PPA n. 783/2021 del 15 ottobre 2021
Autorizzazione variazione: e' autorizzata la seguente variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della presentazione del report finale dello studio osservazionale post-autorizzativo (categoria 3) richiesto al day 210 della procedura UK/H/3515/001 (ora DE/H/5609) con aggiornamento del paragrafo 5.1 dell'RCP; a seguito dei risultati dello studio aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP e contestuale correzione del contenuto di sodio sia nell'RCP che nel foglio illustrativo. Sono modificati i paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e paragrafi 2 e 6 del foglio illustrativo, relativamente al medicinale: BINOSTO.
Confezioni:
040246011 - «70 mg compresse effervescenti» 4 compresse in strip carta/pe/al/zn-ionomer;
040246023 - «70 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip carta/pe/al/zn-ionomer;
040246035 - «70 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip carta/pe/al/zn-ionomer.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale via Meucci, 36 - Frazione Ospedaletto - 56121 Pisa - Italia (codice fiscale 05200381001).
Numero procedura: DE/H/5609/001/II/015.
Codice pratica: VC2/2020/692.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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