Estratto determina AAM/PPA n. 777/2021 del 15 ottobre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali ECOVAL e CLOBESOL: tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, per adeguamento al Company Global Data Sheet. Si modifica il paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Medicinale: CLOBESOL.
Confezioni A.I.C. n.:
023639026 - «0,05% crema» 1 tubo 30 g;
023639040 - «0,05% unguento» 1 tubo 30 g.
Medicinale: ECOVAL.
Confezioni A.I.C. n.:
020423048 - «1 mg/g unguento» tubo da 30 g;
020423087 - «1 mg/g emulsione cutanea» flacone da 30 g;
020423137 - «1 mg/g crema» tubo da 30 g;
020423265 - «0,5 mg/g soluzione cutanea» flacone da 30 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/171.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., codice fiscale 00212840235, con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura n. 7 - 37135 Verona (Italia).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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